미국 식품의약국(FDA)이 릴리의 새로운 초속효성 인슐린 룸제브(Lyumjev, insulin lispro-aabc)를 승인했다.
지난 15일(현지시간) 릴리는 미국 식품의약국이 초속효성 인슐린 룸제브를 성인 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선 용도로 승인했다고 발표했다.
룸제브는 인슐린리스프로의 새로운 제형으로, 혈류로의 인슐린 흡수 속도를 높이면서 당화혈색소(A1C) 수치를 감소시키기 위해 개발됐다.
초속효성 식사 인슐린이며 성인 당뇨병 환자의 식사 후 높은 혈당 수치를 당뇨병의 없는 사람의 식사 후 천연 인슐린과 유사하게 방식으로 조절한다.
룸제브의 승인은 PRONTO-T1D 및 PRONTO-T2D 임상 3상 시험에서 나온 데이터를 근거로 이뤄졌다.
두 임상시험은 각각 제1형 및 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 룸제브와 휴마로그(Humalog, 인슐린리스프로)를 비교한 무작위, 활성 대조, 목표지향치료 연구다.
두 연구 모두 26주차 당화혈색소 감소 면에서 비열등성에 대한 1차 평가변수가 충족된 것으로 나타났다.
주요 평가변수는 식후 1시간 및 2시간 포도당 비교를 포함해 다중 평가를 위해 조정됐다. 룸제브는 휴마로그와 비교했을 때 식사 후 1시간 및 2시간 혈당 스파이크(급격한 혈당상승) 감소에 우수한 효과를 보였다.
룸제브와 휴마로그의 안전성 및 내약성 프로파일은 유사한 수준이었다. 룸제브는 저혈당증 에피소드 도중이거나 인슐린리스프로 또는 룸제브의 부형제 중 하나에 과민반응을 보이는 환자에게 사용이 금지된다. 저혈당증은 인슐린과 관련된 가장 흔한 이상반응이다.
릴리 의학부 레너드 글래스 부사장은 “식후 혈당 수치 조절에 도움을 주는 중요한 새 치료 옵션인 룸제브의 승인을 통해 새로운 인슐린을 개발하는 자사의 오랜 전통을 이어가고 있는 것을 자랑스럽게 생각한다"면서 "식사 후 혈당을 목표 범위 내로 유지하는 것은 어려울 수 있으며, 룸제브의 승인은 이 수요를 해결하기 위한 우리의 노력을 보여준다”고 밝혔다.
미국에서 발매될 룸제브의 표시가격은 휴마로그와 동일하게 정해질 예정이다. 릴리는 룸제브를 가능한 한 많은 사람들이 이용할 수 있도록 하기 위해 보험회사들과 논의 중이라고 전했다.
룸제브는 이미 유럽과 일본을 포함해 다수의 시장에서 승인된 상태다. 릴리는 미국에서 성인 당뇨병 환자에게 룸제브를 제공하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.
