미국 식품의약국(FDA)이 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 환자의 주의력 기능 개선을 위한 최초의 게임 기반 디지털 치료제의 판매를 허가했다.
FDA는 15일(현지시간) 미국 기업 아킬리 인터액티브(Akili Interactive)의 처방용 게임 기반 치료제 엔데버Rx(EndeavorRx)를 주의력 문제가 있는 8~12세의 주로 부주의한 유형 또는 복합형 ADHD 소아 환자의 주의력 개선 용도로 승인한다고 발표했다.
엔데버Rx는 컴퓨터 기반 검사로 측정된 주의력 기능을 개선시키는 것으로 나타났으며, ADHD 관련 증상 개선을 위한 최초의 디지털 치료제다.
또한 FDA에 의해 판매 허가된 최초의 게임 기반 치료제다.
질병 증상을 해결하기 위한 임상의 주도 치료, 의약품, 교육 프로그램을 포함할 수 있는 치료 프로그램의 일환으로 사용하도록 허가됐다.
FDA 의료기기ㆍ방사선보건센터의 제프리 슈렌 센터장은 “엔데버Rx는 소아 ADHD와 관련된 증상 개선을 위한 비-약물 옵션을 제공한다"면서 "이는 성장 중인 디지털 치료제 및 디지털 치료 분야에서 중요한 사례"라고 의미를 부여했다.
이어 " FDA는 안전하고 효과적이며 혁신적인 디지털 치료제를 적시에 이용할 수 있도록 승인 경로를 제공하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
FDA에 의하면 ADHD는 아동기에 시작하는 흔한 질환으로 미국에서 약 400만 명의 6~11세 소아에게 영향을 미친다. 증상으로는 집중력 및 주의력 유지 어려움, 행동 통제의 어려움, 과도한 활동성 등이 있다.
미국 질병통제예방센터에 의하면 ADHD의 진단은 숙련된 의료전문가가 수행해야 하며 부주의, 과잉행동, 기능 또는 발달을 방해하는 충동성 같은 증상 및 증상 패턴의 평가에 따라야 한다.
이번에 FDA는 600명 이상의 소아를 대상으로 수행된 다수의 연구에서 나온 데이터를 검토했다. 여기에는 TOVA(Test of Variables of Attention) 검사, 학업성취도 평가 및 기타 평가 도구로 주의력 기능 개선 여부를 평가한 연구들이 포함된다.
연구 도중 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 좌절감, 두통, 어지럼증, 감정반응, 공격성 등이었다.
FDA는 엔데버Rx를 위험성이 낮거나 증등도 수준인 새로운 유형의 의료기기를 위한 제도인 드 노보(De Novo) 시판 전 심사 경로를 통해 심사했다. 차후 동일한 유형 및 용도의 의료기기는 510(k) 시판 전 신고 절차를 통해 허가를 획득할 수 있다.
