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GSK 소아 HIV 환자용 티비케이 확산정 美승인
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GSK 소아 HIV 환자용 티비케이 확산정 美승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.15 16:52
  • 댓글 0
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생후 4주 이상 사용가능...적응증 확대

미국 식품의약국(FDA)이 소아 HIV(인간면역결핍바이러스) 환자를 위한 티비케이 확산정(dispersible tablet)의 판매를 허가했다.

지난 12일(현지시간) 글락소스미스클라인(GSK)이 대부분 소유한 HIV 전문기업 비브 헬스케어는 FDA가 내복현탁액을 위한 티비케이PD(성분명 돌루테그라비르) 정제를 생후 4주 이상, 체중 3kg 이상인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1) 감염 소아 환자 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용할 수 있도록 승인했다고 발표했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)은 소아 HIV 환자를 위한 최초의 1일 1회 돌루테그라비르 확산정 티비케이 PD의 판매를 승인했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)은 소아 HIV 환자를 위한 최초의 1일 1회 돌루테그라비르 확산정 티비케이 PD의 판매를 승인했다.

또한 FDA는 이미 승인된 티비케이 50mg 필름코팅제를 체중 20kg 이상인 소아 HIV 환자의 치료에 사용할 수 있도록 적응증을 확대했다.

회사 측에 의하면 소아 HIV는 여전히 전 세계적인 문제로 남아 있으며, 소아는 HIV 유행 상황에서 크게 영향을 받는다. 최신 통계에 따르면 HIV에 감염된 소아는 170만 명에 달하며, 소아에서 대부분의 에이즈 관련 사망은 생후 5년 사이에 발생한다.

소아 HIV 환자에서 주요 장애물로는 지속적인 모자 수직감염, HIV 검사의 이용 가능성, 치료 시작 지연, 최적화된 소아용 항레토르바이러스 제제의 이용 가능성 등에 대한 문제가 존재한다.

비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “과학에 대한 우리의 혁신적인 접근 방식을 통해 최초의 돌루테그라비르 확산정의 승인을 획득한 것을 기쁘게 생각하며, 이제 소아 환자들이 의약품을 물에 녹여 쉽게 복용할 수 있게 됐다”고 말했다.

이어 “연령에 맞는 제제를 개발하고 이용할 수 있도록 하는 일은 소아 환자들이 어릴 때부터 성장하면서 생명을 구하는 HIV 치료제를 이용할 수 있도록 보장하는데 필수적이다"며 "우리는 HIV 감염자가 없는 세상을 만든다는 사명에 따라 이제 새로운 확산정을 전 세계 소아 환자들이 이용할 수 있도록 하기 위해 노력할 필요가 있다”고 덧붙였다.

돌루테그라비르는 생후 4주 이상, 체중 3kg 이상 소아 환자를 대상으로 1일 1회 경구 현탁액을 위한 확산정으로 이용할 수 있는 최초의 통합효소 억제제(integrase inhibitor)다. 이전까지 미국에서 돌루테그라비르는 6세 이상, 체중 30kg 이상 소아 환자의 치료 용도로 허가돼 있었다.

FDA에 의하면 티비케이 및 티비케이 PD의 안전성 및 효능은 HIV-1 감염 소아 환자 75명이 참가한 임상시험에 의해 뒷받침된다. 소아 환자에서 티비케이 및 티비케이 PD의 안전성, 효과, 약동학은 성인 환자에서 관찰된 것과 유사한 것으로 확인됐다.

티비케이 또는 티비케이 PD로 치료를 받은 소아 환자 가운데 치료 24주차와 48주차에 바이러스 수치가 미검출된 환자 비율은 각각 62%, 69%로 집계됐다. 또한 피험자들은 감염에 맞서는데 도움이 되는 특정 세포(CD4 세포)의 수치가 상승했다.

가장 흔하게 관찰된 이상반응은 불면증, 피로, 두통 등이었다. 티비케이 또는 티비케이 PD는 돌루테그라비르에 과민반응이 있는 사람에게 사용이 금지되며, 도페틸라이드(dofetilide)와 병용하지 말아야 한다.

이번 승인은 소아 환자에게 연령에 적합한 제제를 제공함으로써 돌루테그라비르 사용을 확대하고, 성인 및 소아 환자에게 사용 가능한 HIV 치료 옵션 사이의 격차를 줄이는데 도움이 된다.

비브 헬스케어는 이 새로운 치료제를 전 세계 환자에게 제공하기 위해 다른 국가들에서도 승인 신청을 추진 중이다. 현재 유럽의약청(EMA)도 티비케이 PD 및 티비케이 50mg 필름코팅정의 적응증 확대를 심사 중이다.


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