미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 인유두종바이러스(HPV) 9가 백신 가다실9(Gardasil 9)를 HPV 관련 두경부암 예방 용도로 승인했다.
MSD는 FDA가 가다실9를 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 구인두암 및 기타 두경부암 예방을 위해 사용할 수 있도록 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.
이 구인두암 및 두경부암 적응증은 HPV 관련 항문생식기 질환 예방 효과를 토대로 신속 승인 절차를 통해 허가됐다. 지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 따라 달라질 수 있다. 현재 관련 임상시험이 진행 중이다.
MSD연구소의 임상연구 책임자 알랭 룩셈부르크 박사는 “MSD는 지난 20년 이상 동안 특정 HPV 관련 암 예방을 위해 우선적으로 노력해왔다"며 "오늘 HPV 관련 구인두암 및 기타 두경부암 예방에 대한 승인은 특정 HPV 관련 암에 의해 영향을 받는 남성과 여성을 줄이는데 기여하려는 MSD의 사명에 중요한 단계라”고 말했다.
회사 측에 의하면 HPV 바이러스가 원인인 구인두암은 남성과 여성 모두에서 발생할 수 있기는 하지만 여성보다 남성에게 5배 이상 더 많이 발생하는 것으로 추산된다.
대부분의 사람의 경우 HPV가 저절로 없어지지만 일부 사람에서는 사라지지 않고 특정 암을 유발할 수 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 모델에 따르면 미국에서는 HPV 바이러스가 원인인 구인두암 발생률이 자궁경부암 발생률을 넘어서면서 가장 흔한 유형의 HPV 관련 암이 된 것으로 알려졌다.
미국 내에서 가다실 9는 9~45세의 여성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 구인두암, 기타 두경부암; HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 자궁경부, 외음부, 질, 항문 전암성 또는 이형성 병변; HPV 6, 11형에 의한 생식기사마귀 예방 용도로 승인됐다.
또한 9~45세의 남성을 대상으로 HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 항문암, 구인두암, 기타 두경부암; HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 전암성 또는 이형성 병변, HPV 6, 11형에 의한 생식기사마귀 예방을 위해 허가됐다.
