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레오파마 아토피피부염 신약 유럽서 심사 개시
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레오파마 아토피피부염 신약 유럽서 심사 개시
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.13 06:40
  • 댓글 0
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인터루킨-13 표적 항체...판매허가신청 접수

유럽 의약품 규제기관이 덴마크 제약기업 레오파마의 아토피피부염 신약 트랄로키누맙(tralokinumab)에 대한 심사에 돌입했다.

지난 11일(현지시간) 레오파마는 유럽의약청(EMA)이 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자 치료제 트랄로키누맙의 판매허가신청(MAA)을 접수했다고 발표했다.

▲ 레오파마는 유럽의약청이 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제 트랄로키누맙의 판매허가 신청을 접수했다고 밝혔다.
▲ 레오파마는 유럽의약청이 중등도에서 중증 아토피피부염 치료제 트랄로키누맙의 판매허가 신청을 접수했다고 밝혔다.

판매허가신청 접수는 잠재적인 새로운 치료제에 대한 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 공식 심사 절차가 시작됐다는 것을 의미한다.

트랄로키주맙은 아토피피부염에서 근본적인 염증의 주요 요인인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인을 중화시키는 완전 인간 단일클론항체다.

이번 판매허가신청은 트랄로키누맙의 효능 및 안전성을 평가한 ECZTRA 1, 2, 3 임상 3상 시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.

트랄로키누맙은 16주차 IGA(Investigator Global Assessment) 점수 0점(병변 제거) 또는 1점(병변 거의 제거) 달성, 습진중증도지수(EASI) 점수 75% 이상 개선에 대한 1차 평가변수를 충족시켰다.

또한 임상시험의 2차 평가변수에는 SCORAD(SCORing of Atopic Dermatitis), NRS(Pruritus Numeric Rating Scale), DLQI(Dermatology Life Quality Index) 평가척도 점수가 포함됐다. 이 연구에서 전체 이상반응 발생률은 트랄로키누맙 투여군과 위약군이 유사한 수준이었다.

레오파마의 킴 큘러 글로벌연구개발부 총괄 부사장은 “아토피피부염을 앓는 사람은 종종 엄청난 신체적, 사회적, 정서적 어려움에 직면한다"면서 "아토피피부염은 이질적인 질환이기 때문에 당사는 개별적인 수요를 해결하고 부담을 줄일 수 있는 표적 치료제에 집중하고 있다. 이 신청서의 심사가 진행되는 동안 EMA와 긴밀히 협력하길 기대한다”고 밝혔다.


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