미국 생명공학기업 모더나(Moderna)가 코로나19 백신 후보의 임상 3상 시험 계획을 확정했다.
모더나는 11일(현지시간) 코로나19에 대한 mRNA(messenger RNA) 백신 mRNA-1273의 후기단계 개발 진행 계획을 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)의 피드백을 바탕으로 임상 3상 연구 프로토콜을 확정했으며, 미국에서 약 3만 명의 참가자들이 이 무작위, 위약대조 임상시험에 등록될 것이라고 설명했다.
임상시험의 1차 평가변수는 증상을 보이는 코로나19 질환의 예방으로 설정됐다.
주요 2차 평가변수에는 입원을 필요로 하는 중증 코로나19 질환 예방, 코로나19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2 감염 예방 등이 포함된다.
약물 용량은 임상 1상 시험의 결과를 바탕으로 100μg(마이크로그램)으로 정해졌다.
모더나는 임상 3상 시험을 시작하는데 필요한 백신 생산을 완료했으며, 다음 달부터 환자 투여를 시작할 예정이다.
또한 100μg 용량을 기준으로 내년부터 미국 내 생산시설 및 론자와의 전략적 제휴를 통해 연간 약 5억 회에서 최대 10억 회 접종분의 백신을 제공할 수 있을 것으로 내다봤다.
모더나의 탈 작스 최고의료책임자는 “7월에 약 30,000명의 참가자를 대상으로 mRNA-1273의 임상 3상 시험을 시작하길 기대한다"면서 "당사는 가능한 한 안전하고 신속하게 mRNA-1273의 임상 개발을 진행하면서 백신이 코로나19 질병 위험을 유의하게 감소시킬 수 있다는 점을 입증하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
현재 모더나는 임상 2상 시험을 진행 중이며 첫 코호트로 18~54세의 건강한 성인 참가자 300명 모집을 완료했다. 또한 55세 이상 성인 참가자 300명의 코호트 모집도 완료했다.
이 임상 2상 시험은 28일 간격으로 2회 접종하는 mRNA-1273의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가한다.
각 참가자는 위약, mRNA-1273 50μg 또는 100μg을 투여받으며, 2차 접종 후 12개월 동안 추적될 예정이다.
모더나는 미국 보건복지부 산하 질병예방대응본부의 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 지원을 통해 mRNA-1273의 임상시험을 진행 중이다.
