화이자의 아토피피부염 신약 아브로시티닙(abrocitinib)이 청소년 아토피피부염 환자에서도 효과적인 것으로 나타났다.
화이자는 10일(현지시간) 기본적인 국소 치료를 받고 있는 12~18세의 중등도에서 중증 아토피피부염 환자 285명을 대상으로 경구용 1일 1회 JAK1(Janus kinase 1) 억제제 아브로시티닙을 평가한 임상 3상 JADE TEEN 연구에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
시험 결과 아브로시티닙 100mg과 200mg 용량 모두 이 임상시험의 공동 1차 효능 평가변수를 충족시켰으며 전반적으로 내약성이 양호한 것으로 확인됐다.
아브로시티닙 투여군은 공동 1차 평가변수에 도달한 환자 비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 더 높았다.
공동 1차 평가변수는 12주차 IGA(Investigator's Global Assessment) 평가 점수가 0점(병변 소실) 또는 1점(병변 거의 소실)이며 치료 시작 전 대비 2점 이상 감소한 환자 비율, 12주차 습진중증도평가지수(Eczema Area and Severity Index, EASI) 점수가 최소 75% 이상 개선된 환자 비율이었다.
또한 아브로시티닙 200mg 투여군은 2주ㆍ4주ㆍ12주차에 주요 2차 평가변수인 가려움증 평가척도(PP-NRS) 점수가 임상적으로 유의하게 감소한 환자 비율이 위약군보다 통계적으로 유의하게 높았다.
다만 아브로시티닙 100mg은 2주차에 유의한 결과를 보였음에도 불구하고 4주차에는 유의한 차이를 보이지 못했다.
아브로시티닙의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과와 일치했다. 아브로시티닙 100mg 또는 200mg 투여군의 이상반응 발생률은 각각 56.8%, 62.8%로 위약군(52.1%)보다 높았다. 심각한 이상반응 또는 이상반응으로 인한 중단율은 유사한 수준이었다.
JADE TEEN 임상시험의 전체 결과는 차후 학술회의 발표와 의학학술지 게재를 위해 제출될 예정이다.
이 임상시험은 화이자의 JADE 임상 개발 프로그램에 포함된 4번째 임상시험이며 화이자는 최근 2번째 임상시험인 JADE MONO-2의 완전한 결과를 발표한 바 있다.
화이자 글로벌제품개발부 염증&면역학부문 최고개발책임자 마이클 코르보 박사는 “소아 중 최대 20%는 아토피피부염을 앓는 것으로 추산되며, 치료를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 미충족 수요가 여전히 존재한다"면서 "이러한 연구 결과는 12세 이상의 환자를 포함한 임상 3상 단일요법 임상시험에서 나온 긍정적인 결과를 기반으로 한다”고 설명했다.
아브로시티닙은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 위한 혁신치료제로 지정된 상태다. 화이자는 올해 안에 FDA에 아브로시티닙의 승인신청을 제출할 계획인 것으로 알려졌다.
