빈혈 치료 신약 록사두스타트(roxadustat)가 다베포에틴알파(제품명 네스프/아라네스프) 대비 비열등한 것으로 나타났다.
일본 아스텔라스제약은 3~5기(stage 3–5) 만성신장질환(CKD)이 있는 비투석 의존성(NDD) 성인 환자의 빈혈 치료제로 록사두스타트와 다베포에틴알파의 효능 및 안전성을 평가한 임상 3상 DOLOMITES 연구 결과를 8일 발표했다.
이 데이터는 유럽신장학회-유럽투석이식학회(ERA-EDTA) 온라인 학술회의에서 공개됐다.
임상시험 결과 록사두스타트는 첫 24주 치료 기간 동안 헤모글로빈 수치 교정 면에서 다베포에틴알파에 비해 비열등성을 입증하면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
헤모글로빈 수치가 교정된 환자 비율은 록사두스타트 치료군이 89.5%, 다베포에틴알파 치료군이 78%였다.
또한 록사두스타트는 저밀도지질단백질(LDL) 콜레스테롤을 감소시키고, 정맥투여용 철분 제제 사용을 감소시키는데 있어 다베포에틴알파보다 우수한 것으로 확인됐다.
이외에도 록사두스타트는 평균 동맥압 변화, 고혈압 발생 시점 면에서 다베포에틴알파 대비 비열등성을 보였다.
안전성 면에서 전반적인 치료 후 이상반응 발생률은 록사두스타트 투여군과 다베포에틴알파 투여군이 유사한 수준이었다.
록사두스타트는 최초의 경구투여용 저산소유도인자(HIF) 프롤릴수산화효소(PH) 억제제로, 적혈구 조혈자극제와 다른 작용 기전을 통해 헤모글로빈 수치를 증가시킨다.
혈액 내 산소 수준 감소에 대한 신체의 자연적인 보호 반응을 활성화시키며, 이 반응에는 적혈구 조혈을 촉진하고 혈액의 산소운반능력을 증가시키는 여러 보완적인 과정이 포함된다.
아스텔라스의 베른하르트 자이어 최고의료책임자는 “DOLOMITES 연구 데이터는 투석에 의존하지 않고 빈혈이 있는 성인 만성신장질환 환자에서 록사두스타트의 효능을 뒷받침하는 증거를 추가한다"면서 "헤모글로빈 수치를 교정하고 유지시키는데 있어 록사두스타트의 새로운 작용 기전을 평가하기 위해 설계된 이 연구는 혁신적인 과학을 환자 가치로 전환하고 CKD 및 빈혈 합병증을 앓는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하려는 아스텔라스의 노력을 강화한다”고 의미를 부여했다.
록사두스타트는 현재 일본과 중국에서 판매 허가됐으며 유럽과 미국에서는 규제기관의 심사가 진행 중이다.
아스텔라스는 미국 바이오제약회사 파이브로젠(FibroGen)과 일본과 유럽을 포함한 지역에서 록사두스타트의 개발과 상업화를 위해 협력 중이다.
미국, 중국, 기타 시장에서는 파이브로젠의 또 다른 파트너사인 아스트라제네카가 개발과 상업화를 담당하고 있다.
