2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 06:02 (금)
인스메드, 기관지확장증 신약 FDA 혁신치료제 지정
상태바
인스메드, 기관지확장증 신약 FDA 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.09 12:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

경구용 DPP1 억제제...임상 3상 계획 중

미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약회사 인스메드(Insmed)의 기관지 확장증 치료제 후보물질을 혁신치료제로 지정했다.

인스메드는 8일(현지시간) FDA가 비-낭성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE) 성인 환자의 악화 감소를 위한 치료제 브렌소카팁(brensocatib, INS1007)을 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

▲ 인스메드는 미국 식품의약국이 경구용 가역적 DPP1 억제제 브렌소카팁을 비-낭성 섬유증 기관지 확장증 성인 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
▲ 인스메드는 미국 식품의약국이 경구용 가역적 DPP1 억제제 브렌소카팁을 비-낭성 섬유증 기관지 확장증 성인 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.

브렌소카팁은 경구용 가역적 디펩티딜 펩티다제 1(dipeptidyl peptidase 1, DPP1) 억제제로, 현재 기관지 확장증과 다른 염증성 질환에 대한 치료제로 개발되고 있다.

FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 또는 치명적인 질환을 치료하는데 있어 현재 이용 가능한 치료제보다 실질적인 개선을 보일 수 있다는 예비 임상 증거가 나온 치료제의 개발과 심사를 신속히 진행시키기 위한 제도다.

혁신치료제 지정의 이점으로는 보다 빈번한 FDA와의 의사소통 및 회의, 동반 심사 및 우선 심사 자격, 효율적인 신약 개발 프로그램을 위한 집중적인 지도, 고위 관리자가 참여하는 FDA의 조직적 노력 등이 있다.

이번 혁신치료제 지정은 글로벌, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 임상 2상 시험인 WILLOW 연구에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다. 이 임상시험의 전체 결과는 이달 안에 열리는 미국흉부학회(American Thoracic Society) 온라인 학술회의에서 발표될 예정이다.

인스메드의 마르티나 플래머 최고의료책임자는 “FDA가 임상 2상 WILLOW 연구에서 나온 데이터의 우수성과 기관지 확장증에 대한 계열 최초의 치료 접근법을 제공할 수 있는 브렌소카티닙의 잠재력을 인정해 혁신치료제로 지정한 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “현재 미국, 유럽, 일본에서 이 중증의 만성 폐질환 치료를 위해 승인된 치료제는 없는 실정이다. 우리는 이러한 긴급한 의료 수요를 해결하기 위해 브렌소카팁 개발을 진행하면서 FDA와 계속 협력하길 기대한다”고 말했다.

인스메드는 올해 하반기에 기관지 확장증에 대한 브렌소카팁의 임상 3상 프로그램을 시작할 계획이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.