미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 복합 항생제 리카브리오(Recarbrio, 이미페넴/실라스타틴/렐레박탐)의 적응증 추가를 승인했다.
FDA는 4일(현지시간) 리카브리오를 18세 이상의 환자에서 원내감염 세균성 폐렴(HABP) 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 치료 용도로 승인한다고 발표했다.
이번 승인은 심각한 또는 치명적인 감염증을 치료하는 항균제와 항진균제를 위한 FDA의 제도인 감염질환제품인증(QIDP) 지정을 통해 이뤄졌다. 또한 이 신청서는 패스트트랙 및 우선 심사 대상으로 지정됐다.
앞서 미국에서 리카브리오는 대체 치료 옵션이 없거나 제한적인 복잡성 요로감염 및 복잡성 복강 내 감염 치료 용도로 승인된 바 있다. 이 적응증의 승인은 리카브리오에 대한 제한적인 임상 안전성 및 효능 데이터를 근거로 한다.
FDA 의약품평가연구센터의 감염병부서 항감염제부문 책임자 수마티 남비아르 박사는 “FDA는 공중보건기관으로서 안전하고 효과적인 새로운 치료제의 개발을 촉진함으로써 항생제 내성 감염 위협에 대처하고 있다. 이러한 노력은 심각한 세균성 감염에 맞서는 더 많은 옵션을 제공하며, 가능한 한 빨리 환자에게 새롭고 안전하며 효과적인 치료제를 전달한다”고 말했다.
HABP 및 VABP는 입원 환자에서 발생하는 폐렴의 일종으로 발열, 오한, 기침, 흉통, 산소 요구량 증가 같은 증상을 유발할 수 있다. 리카브리오는 의료전문가에 의해 정맥주사로 투여되는 3중 복합 항생제다.
리카브리오의 안전성과 효능은 그람음성균으로 인한 HABP/VABP가 있는 성인 입원 환자 535명을 대상으로 진행된 무작위 대조군 임상시험에서 평가됐다. 환자 중 266명은 리카브리오로 치료를 받았으며 나머지 269명은 또 다른 항생제 피페라실린-타조박탐으로 치료받았다.
연구 결과 연구 28일차까지 사망한 환자 비율은 리카브리오 투여군이 16%, 피페라실린-타조박탐 투여군은 21%로 집계됐다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 간 효소 수치 증가, 빈혈, 설사, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 등이었다. 리카브리오 치료 시작 이전에 이전 과민반응 경험에 대한 조사를 실시해야 하며, 발작 및 기타 중추신경계 장애가 발생하기 쉬운 환자에게는 사용하지 말아야 한다.
