미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 고위험 환자를 식별하기 위한 진단 검사의 사용을 승인했다.
로슈의 4일(현지시간) 발표에 의하면 FDA는 Elecsys IL-6 검사에 대해 긴급사용승인(EUA) 결정을 내렸다. 이 검사는 바이오마커인 인터루킨 6(IL-6) 수치를 측정함으로써 코로나19 확진 환자 가운데 기계적 환기 및 삽관 위험이 높은 환자를 식별하는데 사용할 수 있다.
로슈는 이 검사를 다른 검사 및 활력 징후 측정과 병행하면서 코로나19 확진 환자의 기계적 환기 필요 여부를 조기에 결정할 수 있다고 설명했다.
이번 FDA 승인에 따라 미국 내 병원 및 실험실은 로슈의 코바스(cobas) e 애널라이저를 이용해 Elecsys IL-6 검사를 수행할 수 있게 된다.
완전 자동화된 시스템인 코바스 e는 약 18분 내에 검사 결과를 제공할 수 있으며 시간 당 최대 300건의 검사를 수행할 수 있다.
로슈 진단의 토마스 쉬네커 CEO는 “Elecsys IL-6의 FDA 긴급사용승인은 코로나바이러스 퇴치에 도움이 되는 빠르고 신뢰할 수 있는 진단 검사를 제공하기 위한 노력의 또 다른 단계다. 현재 상황에서는 시간이 특히 중요하다. 이 검사는 SARS CoV-2 바이러스에 감염된 환자에서 심각한 염증 반응을 빠르게 확인하는데 도움이 될 수 있다”고 밝혔다.
독일 뮌헨대학병원의 응급의학과 토비아스 헤롤드 박사는 “현재 세계적 대유행에서 로슈의 Elecsys IL-6 검사는 급성 염증의 초기 지표로서 중증 환자 관리에 도움이 됐다. IL-6 수치는 호흡 부전 위험이 높은 환자를 식별하는데 도움이 된다”고 말했다.
