미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 탈츠(성분명 익세키주맙)를 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염(nr-axSpA)에 대한 치료제로 승인했다.
릴리는 미국 식품의약국(FDA)이 객관적인 염증 징후를 보이는 방사선상으로 확인되지 않는 활동성 축성 척추관절염의 치료를 위한 탈츠 80mg의 보충적 생물학적제제 허가신청을 승인했다고 1일(현지시간) 발표했다.
탈츠는 FDA에 의해 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염에 승인된 최초의 인터루킨-17A(IL-17A) 길항제로, 동종 계열 최초의 약물이다.
축성 척추관절염은 강직성 척추염과 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염을 포함하며, 주로 천장관절과 척추에 영향을 미쳐 만성 염증성 요통, 피로 등을 유발한다.
미국에서는 약 230만 명이 축성 척추관절염을 앓고 있으며 이 중 절반가량이 방사선상 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자인 것으로 추산된다.
강직성 척추염 환자의 경우 엑스선 영상에서 천장관절의 구조적 손상이 확인되는 것이 특징이며, nr-axSpA 환자는 방사선학적으로 명확하게 발견할 수 있는 구조적 손상이 없다.
이 두 환자군은 유사한 질병 부담 및 임상 특징을 보이지만 nr-axSpA 환자를 위해 승인된 생물학적 치료 옵션이 훨씬 제한적이며 nr-axSpA는 과소 진단되는 경향이 있다.
릴리 바이오의약품사업부 패트릭 존슨 사장은 “우리는 이 질환을 앓는 많은 환자들이 진단을 받기 전 수년 동안 만성 염증성 요통 및 기타 염증 증상을 겪는다는 점을 알고 있으며, 이 환자들이 탈츠로 치료를 받을 수 있는 가능성에 흥분하고 있다"면서 "이 승인은 nr-axSpA를 포함한 자가면역질환 환자 및 류마티스병전문의를 지원하려는 릴리의 지속적인 성장과 헌신을 반영한다”고 밝혔다.
이번 승인은 임상 3상 COAST-X 시험에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다. 탈츠의 효능은 척추관절염 환자를 대상으로 통증, 염증 같은 징후 및 증상, 기능을 평가하는 평가척도 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society) 기준에서 증상이 40% 이상 개선됐다는 것을 의미하는 ASAS40 반응에 도달한 환자 비율로 평가됐다.
시험 결과 4주마다 탈츠 80mg을 투여받은 환자군에서 치료 52주차에 1차 평가변수인 ASAS40에 도달한 환자 비율은 30%, 이에 비해 위약군은 13%로 나타났다. 주요 2차 평가변수인 16주차 ASAS40 반응률은 탈츠 치료군이 35%, 위약군이 19%였다.
탈츠의 안전성 프로파일은 다른 승인된 적응증에서 관찰된 것과 일치했다. 탈츠는 감염 위험을 증가시킬 수 있으며, 경고 및 주의사항에는 치료 전에 결핵, 과민반응, 염증성 장 질환, 예방접종에 대한 평가가 필요하다는 내용이 포함돼 있다.
미국에서 탈츠가 승인된 것은 이번이 5번째다. 탈츠는 2016년에 중등도에서 중증 판상건선 치료제로 처음 승인된 이후 이듬해 활동성 건선성 관절염 치료제로 승인됐다.
2019년에는 활동성 강직성 척추염, 올해 3월에는 6세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 허가됐다.
