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아스트라제네카 브릴린타 美 적응증 확대 승인
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아스트라제네카 브릴린타 美 적응증 확대 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.06.02 12:20
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고위험 관상동맥질환 환자 대상...심장발작ㆍ뇌졸중 감소

아스트라제네카가 미국에서 경구용 항혈소판제 브릴린타(성분명 티카그렐러)의 적응증 확대를 승인받았다.

아스트라제네카의 1일(현지시간) 발표에 의하면 브릴린타는 관상동맥질환(CAD)이 있는 고위험 환자에서 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인됐다.

▲ 브릴린타는 미국에서 뇌졸중 또는 심장발작 병력이 없는 고위험 관상동맥질환 환자의 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로 적응증이 확대됐다.
▲ 브릴린타는 미국에서 뇌졸중 또는 심장발작 병력이 없는 고위험 관상동맥질환 환자의 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험 감소 용도로 적응증이 확대됐다.

심혈관 사건 위험이 높지만 심장발작 또는 뇌졸중 병력이 없는 환자를 대상으로 이중 항혈소판요법인 아스피린+브릴린타가 승인된 것을 이번이 처음이다.

이 승인은 임상 3상 THEMIS 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험이 높은 관상동맥질환 및 제2형 당뇨병 환자에서 브릴린타 60mg과 아스피린 병용요법은 아스피린 단독요법에 비해 1차 복합 평가변수인 36개월차 주요 심혈관 사건을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.

브릴린타의 효능은 제2형 당뇨병이 있는 환자군에서 확립됐다. 브릴린타의 안전성 프로파일은 이미 알려진 것과 일치했으며, 출혈 사건 위험 증가가 관찰됐다.

THEMIS 시험과 THEMIS-PCI 하위분석 데이터는 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨과 란셋에 각각 게재됐다.

프랑스 파리대학교의 가브리엘 스테그 교수는 “티카그렐러에 대한 THEMIS 연구는 관상동맥질환 및 제2형 당뇨병이 있는 환자 1만 9000명 이상을 대상으로 진행된 대규모, 다국가 임상시험"이라고 소개했다.

이어 "관상동맥질환이 있는 환자 중 3분의 1은 제2형 당뇨병도 있으며, 이들은 당뇨병이 없는 환자보다 심장발작 또는 뇌졸중 위험이 더 높다"면서 "오늘 승인은 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중을 경험할 위험이 있는 환자에게 새로운 희망을 준다”고 의미를 부여했다.

아스트라제네카 바이오의약품사업부 루드 도버 총괄 부사장은 “오늘 브릴린타 승인은 관상동맥질환 환자에게 중요한 소식으로, 환자들은 첫 번째 심장발작 또는 뇌졸중 위험을 감소시키기 위한 새로운 치료 옵션을 갖게 될 것"이라며 "새로운 적응증은 심혈관 사건 위험이 높은 관상동맥질환 환자의 관리하는데 있어 브릴린타를 뒷받침하는 강력한 과학에 대한 증거”라고 강조했다.

현재 아스트라제네카는 유럽, 일본, 중국에서도 THEMIS 시험을 근거로 브릴린타 적응증 확대 신청을 추진 중이다.

또한 최근 아스트라제네카는 임상 3상 THALES 시험에서 브릴린타 90mg과 아스피린 병용요법이 급성허혈성뇌졸중 또는 일과성허혈발작 이후 30일 뒤 뇌졸중 및 사망 복합 위험을 아스피린 단독요법보다 감소시킨 것으로 나타났다고 발표한 바 있다.

브릴린타는 전 세계 110개 이상의 국가에서 급성관상동맥증후군 성인 환자의 죽상혈전성 사건 예방 용도, 70개 이상의 국가에서 심근경색 병력이 있는 고위험 환자에서 심혈관 사건 2차 예방 용도로 허가돼 있다.


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