미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리의 암 치료제 사이람자(성분명 라무시루맙)를 특정 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로 허가했다.
릴리는 지난 29일(현지시간) FDA가 사이람자와 엘로티닙(제품명 타쎄바) 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 요법으로 승인했다고 발표했다.
사이람자가 미국에서 승인된 것은 이번이 6번째다. 현재 미국에서 사이람자는 특정 유형의 폐암, 간암, 위암, 대장암에 승인돼 있다.
사이람자+엘로티닙은 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 최초이자 유일한 FDA 승인 항-VEGFR/EGFR TKI 병용요법이다.
이번 승인은 글로벌, 무작위 배정, 위약 대조 임상 3상 RELAY 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.
VEGF 수용체 2 길항제 사이람자와 EGFR 표적 티로신키나아제억제제 엘로티닙 병용요법은 위약+엘로티닙에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 사이람자+엘로티닙 병용요법군이 19.4개월, 위약+엘로티닙 투여군이 12.4개월로 집계됐다. PFS 치료 효과는 엑손 19 및 엑손 21 하위그룹에서 일관됐다.
RELAY 연구에서 관찰된 전체 안전성 프로파일은 개별 성분의 안전성 프로파일과 일치했다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 감염, 고혈압, 구내염, 단백뇨, 탈모, 비출혈 등이었다.
가장 흔한 실험실 검사수치 이상으로는 ALT 및 AST 증가, 빈혈, 혈소판 감소증, 호중구 감소증 등이 보고됐다.
RELAY는 전이성 비소세포폐암에 대한 사이람자의 2번째 긍정적인 임상 3상 시험이다. 사이람자는 REVEL 임상시험을 근거로 백금 기반 항암화학요법 이후 병이 진행된 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 도세탁셀과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
미국 캘리포니아대학교 데이비드게펜의과대학의 에드워드 가론 박사는 “VEGFR 및 EGFR 경로를 함께 억제하는 새로운 1차 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 요법의 승인은 이 질병의 치료에서 중요한 이정표"라며 "환자들이 기존 표준 접근법인 엘로티닙보다 질병 진행을 상당히 오래 지연시킬 수 있는 여러 1차 치료 옵션을 갖게 된 것은 놀라운 일”이라고 말했다.
릴리 항암제사업부 앤 화이트 사장은 “사이람자 병용요법은 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 의미 있는 새 치료 옵션을, 우리는 이 질병을 앓는 환자와 의사를 위해 FDA로부터 이 승인을 획득한 것을 자랑스럽게 생각한다"고 소감을 밝혔다.
이어 "오늘 승인은 릴리가 폐암 환자를 위해 지속적으로 노력하고 있고 진행성 또는 전이성 암 환자에 적합한 의미 있는 치료제를 전달하려고 하고 있다는 것을 보여준다"며 "또한 사이람자가 특정 진행성 또는 전이성 암 치료에 제공할 수 있는 가치를 더욱 강화한다”고 의미를 부여했다.
앞서 지난 2월에 FDA의 자문위원회는 사이람자의 승인에 대해 찬성 6표와 반대 5표로, 반대 의견이 있기는 하지만 승인을 권고하기로 결론을 내렸다.
전체 생존기간(OS) 데이터가 아직 도출되지 않았다는 점과 사이람자와 타쎄바를 병용했을 때 약물 독성이 증가한다는 점이 반대 의견으로 제시된 것으로 알려졌다.
이 적응증에서 사이람자는 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 경쟁하게 될 것으로 전망되고 있다. 타그리소는 미국에서 2018년에 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인됐으며, 전체 생존기간 개선 혜택이 입증됐다.
