일본 후생노동성(MHLW)이 아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타미드)의 적응증 확대를 승인했다.
아스텔라스제약은 지난 29일 경구용 안드로겐 수용체 신호전달 억제제 엑스탄디가 일본에서 원격전이가 있는 전립선암 환자의 치료 용도로 허가됐다고 발표했다.
이 승인에 따라 엑스탄디는 다른 신체 부위로 확산된 유형의 전립선암이며 테스토스테론을 낮추는 의학적 또는 외과적 치료에 반응을 보이는 전이성 호르몬-감수성 전립선암(mHSPC)에 허가된 치료제가 됐다.
이 적응증은 기존 거세저항성 전립선암 적응증에 추가된다.
이번 승인은 ARCHES 임상 3상 시험의 결과를 근거로 한다.
ARCHES 임상시험은 전이성 호르몬-감수성 전립선암 환자 1150명을 대상으로 엔잘루타미드 및 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법과 위약 및 안드로겐 차단요법을 비교했다. 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이었다.
또한 전이성 호르몬-감수성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타미드 및 ADT 병용요법과 ADT 및 표준 비스테로이드성 항안드로겐 제제(비칼루타미드, 닐루타미드, 플루타미드) 병용요법을 비교한 ENZAMET 임상 3상 시험의 데이터도 승인을 뒷받침했다.
ARCHES에서 엔잘루타미드+ADT 병용요법은 위약+ADT에 비해 방사선학적 진행 또는 사망 위험을 61% 가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
ENZAMET 시험에서는 엔잘루타미드+ADT 병용요법이 비스테로이드성 항안드로겐 제제+ADT 병용요법에 비해 사망 위험을 33% 감소시킨 것으로 확인됐다.
두 임상시험의 안전성 분석 결과는 이전 거세저항성 전립선암 임상시험에서 관찰된 엔잘루타미드의 안전성 프로파일과 전반적으로 일치했다.
ARCHES 시험에서 이상반응은 환자의 53%에서 보고됐으며, 주요 이상반응은 안면홍조, 피로 등이었다. ENZAMET 시험에서는 환자 중 3%에서 심각한 이상반응이 보고됐으며, 2명 이상의 환자에서 관찰된 심각한 이상반응은 발작, 고혈압, 피로 등이었다.
미국 듀크암연구소 전립선ㆍ비뇨기암센터 연구 책임자 앤드류 암스트롱 교수는 “엔잘루타미드와 안드로겐 차단요법 병용요법은 전이성 질환 또는 사망 진행 위험을 상당히 지연시켰으며, 이는 삶의 질 유지, 후속 치료 필요성 감소와 연관이 있다"면서 "이 평가변수는 전이성 전립선암 환자에게 매우 중요하다"고 강조했다.
이어 "이 승인을 뒷받침하는 임상시험은 엔잘루타미드를 mHSPC 환자의 치료 옵션으로 고려할 수 있는 강력한 증거를 제공한다”고 의미를 부여했다.
아스텔라스 항암제개발부 글로벌치료분야 총괄 앤드류 크리보식 수석부사장은 “MHLW의 엑스탄디 승인은 진행성 전립선암 치료 여정에서 보다 이른 시점에 치료 옵션을 제공하기 위한 진전을 의미한다"며 "아스텔라스는 암에 대항하고 환자 수요를 충족시키는데 도움이 되는 강력한 암 포트포리오를 계속 구축하고 있다”고 말했다.
