화이자의 유방암 치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)가 조기 유방암 임상시험에서 목표 달성에 실패한 것으로 나타났다.
화이자는 지난 29일(현지시간) 임상 3상 PALLAS 시험의 독립적인 데이터모니터링위원회(DMC)가 효능 및 무용성 분석 이후 1차 평가변수인 무침습질병 생존기간(iDFS, invasive disease-free survival)에 대한 통계적으로 유의한 개선이 나타나기 어려울 것이라는 평가 결과를 내놓았다고 밝혔다.
이에 따라 현재 임상시험에서 팔보시클립을 투여받고 있는 환자는 의사로부터 다음 단계에 대한 조언을 받을 것이며, 모든 환자에 대한 장기적인 추적이 계획대로 진행된다.
팔보시클립을 투여받은 환자에서 예상치 못한 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
PALLAS 시험은 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 팔보시클립과 표준 보조 내분비요법 병용요법과 표준 보조 내분비요법 단독요법을 비교하기 위한 연구다.
오스트리아유방암ㆍ대장암연구그룹(ABCSG), AFT(Alliance Foundation Trials) 등 연구기관의 협력을 통해 전 세계 21개국에서 진행됐다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제부문 크리스 보쇼프 최고개발책임자는 “우리는 이러한 결과에 실망했다"고 토로했다.
그러나 "유방암은 전 세계적으로 주요 사망 원인 중 하나이며 전이성 질병 발생을 지연시키거나 막는 것은 중요한 충족되지 않은 수요"라면서 "PALLAS은 많은 하위그룹이 포함된 대규모 임상시험이며, 우리는 팔보시클립 병용요법을 통한 보조요법으로 혜택을 얻을 수 있는 환자가 있는지 확인하기 위해 적극적으로 협력하고 있다”고 말했다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 CEO는 “이 결과는 우리가 바라던 바가 아니며, 우리는 유방암 환자를 위한 과학과 치료를 발전시키겠다는 약속을 확고히 유지하고 있다"며 "다만 당사의 시장 포트폴리오의 폭과 파이프라인의 강점을 고려할 때 자사의 성장 전망은 개별 의약품이나 파이프라인에 의존하지 않는다"고 전했다.
이어 "결과적으로 우리는 업존과 마일란의 합병이 종료된 이후 2025년까지 최소 6%의 연평균 매출 성장률을 달성할 수 있을 것으로 확신한다”고 강조했다.
화이자의 이번 결정은 보건당국과 임상시험 연구자에게 통보됐다. 화이자는 차후 PALLAS 시험의 전체 결과를 과학계와 공유할 것이라고 덧붙였다.
현재 팔보시클립은 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로도 연구되고 있으며, 이와 관련된 PENELOPE-B 임상시험의 결과가 올해 안에 나올 예정이다.
입랜스는 HR+, HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 1차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 내분비요법 후 병이 진행된 환자를 위한 풀베스트란트와 병용요법으로 허가돼 있다.
