미국 생명공학회사 모더나(Moderna)가 코로나19 백신 후보의 초기 단계 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.

모더나는 18일(현지시간) 미국 국립알레르기ㆍ감염병연구소(NIAID)가 주도하는 임상 1상 시험에서 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2 백신 후보물질 mRNA-1273에 대한 긍정적인 중간 임상 데이터가 나왔다고 발표했다.

회사 측에 의하면 25µg와 100µg 용량 2회 접종 이후 면역원성 데이터와 250µg 용량 1회 접종 후 면역원성 데이터가 나온 상태다.

면역원성 면에서 세 가지 용량 모두 용량 의존적인 증가를 보였으며 25µg와 100µg 용량은 1차 접종 및 2차 접종 사이에 증가를 보였다.

세 가지 용량의 백신을 투여 받은 18~55세의 모든 참가자(코호트 당 15명)들은 1회 접종 후 15일차까지 혈청 전환이 관찰됐다.

25µg 용량의 2차 접종 후 2주 뒤 43일차에 관찰된 결합 항체 수준은 회복기 환자의 혈청에서 관찰되는 수준인 것으로 나타났다.

100µg 용량에서 43일차 결합 항체 수준은 회복기 혈청에 관찰되는 수준을 상당히 초과했다.

중화 항체 데이터는 25µg와 100µg 용량 코호트 중 각각 첫 4명의 참가자에 대한 데이터만 나왔다.

플라크 감소중화 시험(PRNT) 결과 mRNA-1273 백신 접종이 모든 8명의 참가자에서 중화항체를 형성한 것으로 확인됐다. 43일차 중화 항체 수준은 회복기 혈청에서 관찰되는 수준 이상이었다.

지금까지 mRNA-1273은 전반적으로 안전하고 내약성이 양호했으며, 안전성 프로파일은 이전 모더나의 감염병 백신 임상시험에서 관찰된 것과 일관됐다.

25µg 및 100µg 용량 코호트 중 100µg를 접종받은 참가자 1명이 grade 3 주사부위 발적을 경험했다.

250µg 용량 코호트에서 가장 주목할 만한 이상반응은 참가자 3명이 2차 접종 후 grade 3 전신 증상을 경험한 것이다.

모든 이상반응은 일시적이고 저절로 없어졌다. grade 4 또는 심각한 이상반응은 아직 보고되지 않았다.

이외에도 실험쥐를 대상으로 수행된 바이러스 면역 검사에서 mRNA-1273 백신접종이 SARS-CoV-2에 감염된 쥐의 폐에서 바이러스 복제를 막은 것으로 나타났다.

임상 1상 시험의 25µg 및 100µg 용량 코호트 참가자들의 중화 역가는 쥐 실험에서의 중화 역가와 일치했다.

모더나는 이러한 임상 1상 중간 데이터에 따라 계획 중인 임상 2상 시험에서 50µg와 100 µg를 평가하기로 연구를 수정했다.

NIAID가 주도하는 임상 1상 시험도 50µg 용량 코호트가 포함되도록 수정된다. 모더나는 오는 7월에 임상 3상 시험을 시작할 수 있을 것으로 예상하고 있다.

모더나의 스테판 밴슬 최고경영자는 “모더나의 팀은 오늘 발표한 긍정적인 중간 임상 1상 데이터와 긍정적인 쥐 실험 데이터를 통해 7월에 중추적인 임상 3상 연구를 시작하고, 성공적일 경우 승인 신청을 추진하기 위해 신속히 움직이는데 집중하고 있다"면서 "우리는 SARS-CoV-2로부터 가능한 한 많은 사람을 보호하는 것을 목표로 백신 생산량을 늘리기 위해 생산 규모를 확대하는데 투자하고 있다”고 밝혔다.

미국 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)은 mRNA-1273의 임상 2상 및 임상 3상 연구와 생산 역량 확대 노력을 지원할 예정이다. 모더나는 스위스 론자(Lonza)와 백신을 포함한 제품 생산을 위해 10년 간 진행되는 전략적 제휴를 체결한 상황이다.