프랑스 제약기업 사노피가 미국에서 다발성골수종 신약 사클리사(Sarclisa, isatuximab-irfc)의 승인을 획득했다.
사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 사클리사를 레날리도마이드(lenalidomide), 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 불응성 다발성골수종 성인 환자 치료를 위한 포말리도마이드(pomalidomide), 덱사메타손(dexamethasone)과의 병용요법으로 허가했다고 발표했다.
다발성골수종은 미국에서 두 번째로 흔한 유형의 혈액암이며 매년 3만2000명의 미국인이 다발성골수종을 진단받는 것으로 추산되고 있다.
사클리사는 다발성골수종 세포의 CD38 수용체와 결합하는 단일클론항체 의약품으로, 곧 미국에서 발매될 것으로 예상되고 있다.
사노피의 폴 허드슨 최고경영자는 “오늘 FDA의 사클리사 승인은 치료하기 어려운 다발성골수종 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다"면서 "이들은 병이 재발하거나 이전 치료에 내성이 발생한 환자들로, 사노피는 의료 관행을 변화시킬 수 있는 의약품을 발굴하고 개발하는데 중점을 두고 있으며, 사클리사는 미국에서 잠재적인 새 표준요법을 제공한다”고 설명했다.
사클리사와 포말리도마이드+덱사메타손(pom-dex) 병용요법은 ICARIA-MM 임상시험에서 질병 진행 또는 사망 위험을 40%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 사클리사 병용요법군이 11.53개월, pom-dex 투여군이 6.47개월이었다. 전체 반응률은 사클리사 병용요법군이 60.4%, pom-dex 투여군이 35.3%로, 사클리사 병용요법군이 유의하게 더 높았다.
가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 주입관련반응, 폐렴, 상기도감염, 설사 등이었다. 심각한 이상반응으로는 폐렴, 발열성 호중구감소증이 포함됐으며, Grades 3-4 이상반응으로 인한 치료 중단율은 7%, 주입관련반응으로 인한 중단율은 3%였다.
사클리사는 10mg/kg 용량으로 정맥 내 투여하는 제제로, 첫 4주 동안은 매주 투여하고 이후에는 2주마다 투여한다.
첫 사이클은 200분의 주입시간으로 투여되며 3번째 사이클부터는 75분으로 줄일 수 있다. 치료 1사이클은 28일이다.
미국에서 사클리사 표시가격은 100mg 바이알 당 650달러, 500mg 바이알 당 3250달러로 정해졌다.
70~80kg 사이의 환자 기준으로 주입 당 가격은 5200달러(약 600만 원)에 해당한다. 실제 비용은 보험, 본인부담금 지원, 환자 지원 프로그램 적용 여부에 따라 낮아질 것이다.
사클리사는 현재 유럽에서도 유럽의약청에 의해 심사되고 있다. 사노피는 재발성 불응성 또는 새로 진단된 다발성골수종 환자를 대상으로 사클리사와 표준요법 병용요법을 평가하는 다수의 임상 3상 시험을 진행 중이며, 다른 유형의 혈액암과 고형종양에 대한 치료제로도 연구하고 있다.
