애브비가 백혈병 치료제 벤클렉스타(Venclexta, 성분명 베네토클락스) 기반 병용요법의 급성골수성백혈병(AML) 임상시험에서 통계적 유의성 확보에 실패했다.
애브비는 지난달 28일(현지시간) 집중적 화학요법을 받을 수 없는 새로 진단된 급성골수성백혈병 환자들을 대상으로 벤클렉스타와 저용량 시타라빈 병용요법(LDAC)을 평가한 VIALE-C 임상 3상 시험에서 전체 생존기간(OS)에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않았다고 발표했다. 다만 벤클렉스타의 생존기간 개선 효과는 확인됐다.
베네토클락스 병용요법은 저용량 시타라빈 및 위약에 비해 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다. 1차 평가변수 분석 시점에서 전체 생존기간 중앙값은 베네토클락스 병용요법군이 7.2개월, 저용량 시타라빈 및 위약군이 4.1개월이었다.
추가적인 6개월 추적 관찰 후 사후 분석에서는 베네토클락스 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값이 8.4개월로 연장된 것으로 분석됐다.
또한 2차 평가변수 분석에서 완전 관해율은 베네토클락스 병용요법군이 27.3%, 저용량 시타라빈 및 위약군은 7.4%로 집계됐다.
안전성 프로파일은 이전 임상 1/2상 시험에서 보고된 안전성 결과와 일치했다. 이 임상시험의 결과는 차후 학회 및 학술지를 통해 공개될 예정이다.
애브비의 닐 갤러거 최고의료책임자 겸 개발 부사장은 “우리는 AML 환자와 AML 및 다른 혈액암에 대한 연구를 위해 노력하고 있다"면서 "연구 결과가 통계적으로 유의하지는 않았지만 베네토클락스와 저용량 시타라빈의 임상적 활성을 보여준다”고 말했다.
급성골수성백혈병은 가장 공격적이며 치료하기 어려운 혈액암 중 하나로 알려졌다. 생존율이 낮은 편이며 치료 옵션은 많지 않은 실정이다.
애브비는 2018년 11월에 미국에서 임상 1/2상 시험 결과를 기반으로 벤클렉스타와 아자시티딘(azacitidine), 데시타빈(decitabine) 또는 저용량 시타라빈 병용요법을 75세 이상이거나 집중 화학요법 사용을 배제하는 동반질환이 있는 새로 진단된 AML 성인 환자를 위한 치료 요법으로 허가받은 바 있다.
애브비는 VIALE-C 결과를 FDA와 다른 전 세계 보건당국들에 제출할 것이며 현 시점에서 베네토클락스의 적응증은 변경되지 않을 것이라고 덧붙였다.
이외에도 애브비는 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법을 AML 치료법으로 평가하는 VIALE-A 임상 3상 시험을 진행 중이다.
