유럽의약청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 트렐리지엘립타(Trelegy Ellipta) 적응증 추가 신청에 대한 심사에 착수했다.
글락소스미스클라인과 파트너사 이노비바(Innoviva)는 지난 27일(현지시간) 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제 트렐리지 엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)를 성인 천식 치료 용도로 승인받기 위한 허가신청서가 유럽의약청에 접수됐다고 발표했다.
이 허가 신청은 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 베타2 항진제(LABA) 치료로 적절히 조절되지 않은 성인 천식 환자 2436명을 대상으로 진행된 CAPTAIN 임상 3상 시험의 데이터를 근거로 한다.
트렐리지엘립타는 1차 평가변수를 충족시켰으며 ICS/LABA, 렐바/브레오 엘립타(Relvar/Breo Ellipta)와 비교했을 때 폐 기능을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
현재 천식 치료를 위한 단일 흡입 3제 치료제는 없는 것으로 알려졌다. 기도에 염증을 일으키고 좁아지게 만드는 만성 폐질환인 천식은 전 세계적으로 3억5800만 명에게 영향을 미치는 것으로 추산된다.
천식 환자 중 최소 30%는 ICS/LABA 치료 준수에도 불구하고 증상을 계속 경험하기 때문에 추가적인 치료가 필요하다.
트렐리지 엘립타는 유럽에서 ICS/LABA 병용요법 또는 LABA와 지속성무스카린길항제(LAMA) 병용요법으로 적절히 치료되지 않은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 치료제로 허가돼 있다.
천식 적응증이 추가될 경우 천식과 COPD에 사용할 수 있는 최초의 1일 1회 단일 흡입기 3제 복합제가 된다.
트렐리지 엘립타는 미국과 일본에서도 성인 천식 치료제로 심사되고 있다.
