미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약회사 에스페리온(Esperion)의 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 저하제 복합제 넥스리젯(Nexlizet, 벰페도익산+에제티미브)의 판매를 허가했다.
에스페리온은 지난달 26일(현지시간) FDA가 경구용 1일 1회, 비-스타틴 LDL 콜레스테롤 저하제인 넥스리젯을 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 또는 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)이 있는 성인 환자의 치료를 위해 식이요법 및 최대 내성 스타틴 치료와 병용하는 용도로 승인했다고 발표했다.
넥스리젯은 지난달 21일에 승인된 넥스레톨(Nexletol, 벰페도익산)이 포함된 약물로 간에서의 콜레스테롤 합성과 장에서의 흡수를 억제하는 상보적인 작용 기전을 통해 LDL-C 수치를 낮출 수 있다.
넥스리젯은 최초의 비-스타틴 계열 LDL-C 저하 복합제인데, 심혈관계 질환 이환율 및 사망률에 대한 효과는 아직 입증되지 않았다.
에스페리온의 팀 메일벤 최고경영자는 “넥스리젯의 승인은 최대 내성 스타틴 치료를 받는 ASCVD 또는 HeFH 성인 환자의 나쁜 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 이들의 일상생활에 적합한 혁신적인 비-스타틴 의약품을 환자와 의료제공자에게 제공하겠다는 에스페리온의 약속을 강조하는 것”이라고 말했다.
넥스리젯의 승인은 임상 3상 고정 복합제 LDL-C 저하 프로그램과 넥스레톨 임상 3상 시험에서 나온 안전성 데이터, 에제티미브의 안전성 프로파일을 근거로 이뤄졌다.
넥스리젯은 최대 내성 스타틴과 병용했을 때 위약에 비해 LDL 코레스테롤 수치를 평균 38% 낮춘 것으로 나타났다.
이러한 임상시험의 결과는 유럽 예방심장학회지(European Journal of Preventive Cardiology)에 게재됐다.
넥스리젯 제품 라벨 내 경고 및 주의사항에는 일부 환자에서 고요산혈증 및 통풍이 발생했다는 내용이 포함됐다. 또한 힘줄 파열 또는 손상 위험 증가 가능성에 대한 내용도 표기됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염, 근경련, 고요산혈증, 등통증, 복통 또는 복부 불편감, 기관지염, 사지 통증, 빈혈, 간 효소 수치 상승, 설사, 관절통, 부비동염, 피로, 인플루엔자 등이었다.
에스페리온은 접근성을 보장하기 위해 넥스레톨과 넥스리젯의 가격을 동등하게 책정할 방침이다.
앞서 에스페리온은 보험 혜택을 받을 수 있는 환자의 경우 넥스레톨을 최대 3개월 공급에 하루 10달러로 이용할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.
넥스레톨은 올해 3월 30일, 넥스리젯은 올해 7월에 미국에서 발매될 예정이다.
