미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 일라이 릴리의 암 치료제 사이람자(성분명 라무시루맙)에 대한 폐암 1차 치료제 적응증 승인을 권고했다.
릴리는 26일(현지시간) FDA의 항암제 자문위원회(ODAC)가 사이람자와 엘로티닙(제품명 타쎄바) 병용요법에 대해 긍정적인 임상 3상 RELAY 연구 결과를 기반으로 이전에 치료받지 않은 전이성 EGFR 양성 비소세포폐암 환자에서 긍정적인 유익성/위해성 프로파일이 입증됐다고 평가했다고 밝혔다.
다만 자문위원회 투표 결과는 찬성 6표와 반대 5표로 근소하게 의견이 갈렸다.
릴리 항암제사업부의 마우라 디클러 후기단계개발 부사장은 “전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 치료에서 남아있는 미충족 수요를 고려할 때 전문가들 중 다수가 사이람자와 엘로티닙의 긍정적인 유익성/위해성 프로파일에 동의한 것은 고무적이다”고 말했다.
이어 “우리는 VEGFR과 EGFR 경로를 함께 표적으로 한 RELAY 시험 데이터가 임상적 의미가 있다고 믿는다”고 강조하면서 “전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 새로운 1차 치료 옵션을 제공하기 위해 FDA와 계속 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.
사이람자에 대한 이 보충적 생물의약품 허가신청은 RELAY 임상 3상 시험에서 나온 안전성 및 효능 데이터를 근거로 하고 있다. VEGF 수용체 2 길항제 사이람자와 EGFR 표적 티로신키나제억제제(TKI) 엘로티닙 병용요법은 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 사이람자와 엘로티닙 투여군이 19.4개월, 위약과 엘로티닙 투여군이 12.4개월로 분석됐다.
안전성 프로파일은 이전 사이람자 임상 3상 시험들의 결과와 엘로티닙의 확립된 안전성 프로파일과 일관됐다. 가장 흔한 Grade 3 이상반응으로는 고혈압, 여드름모양 피부염, 설사 등이 보고됐다.
릴리에 의하면 현재 전이성 EGFR 변이 폐암 환자를 위한 완치법은 없으며 획득내성은 해결해야 할 과제로 남아있다. 대부분의 환자들은 다수의 치료를 받게 되는데 1차 치료제로 처방된 요법은 이후 치료 선택에 영향을 미칠 수 있다.
엘로티닙 같은 티로신키나제억제제는 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 표준 치료 옵션이지만, 질병 진행 지연 및 화학요법 사용 지연 등을 포함해 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공하는 추가적인 1차 치료 옵션에 대한 수요가 존재한다. 또한 새로운 치료 옵션은 암 전문의가 환자와의 치료 결정에서 더 많은 선택권을 가질 수 있도록 한다.
앞서 유럽 집행위원회는 올해 1월에 사이람자와 엘로티닙을 EGFR 활성 변이를 가진 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 옵션으로 허가했다. 릴리는 일본에서도 적응증 확대 신청을 제출했으며, 이에 따라 올해 하반기 안에 규제당국의 결정이 나올 예정이다.
