미국 식품의약국(FDA)이 조제닉스(Zogenix)의 희귀 소아기 발병 뇌전증 치료제 핀텝라(Fintepla, 펜플루라민)에 대한 심사 기한을 연장했다.
조제닉스는 27일(현지시간) FDA가 드라베 증후군 관련 발작 치료제인 핀텝라의 신약승인신청(NDA)에 대한 심사 기한을 3개월 연장하면서 심사완료 목표일이 올해 6월 25일로 변경됐다고 발표했다.
이는 최근 FDA의 정보 요청에 따라 조제닉스가 제출한 추가적인 데이터에 대한 심사를 위한 것이다.
FDA는 새로운 정보 제출을 신약승인신청에 대한 주요 수정사항으로 간주해 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 3개월 연장했다.
조제닉스의 스티븐 파 CEO는 “우리는 NDA 제출을 뒷받침하는 데이터에 강한 확신을 갖고 있으며 심사 과정 동안 FDA와 지속적으로 논의하길 기대한다"면서 "자사는 이 치료제를 제공함으로써 드라베증후군 환자와 환자 가족의 수요를 충족시키는데 도움을 주기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
핀텝라의 주성분은 과거 심장판막 손상 부작용으로 인해 판매가 중단된 비만 치료제 펜펜(fen-phen)의 성분 중 하나인 펜플루라민이다.
FDA는 작년에 핀텝라 허가 신청을 한 차례 거절한 적이 있으며, 이에 조제닉스는 작년 9월에 신청서를 다시 제출했다. FDA는 작년 11월에 새로운 신청서를 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다.
다만 조제닉스는 이달 초에 핀텝라를 또 다른 소아 뇌전증인 레녹스-가스토 증후군 치료제로 평가한 임상시험의 결과가 기대에 미치지 못하는 것으로 드러나면서 주가가 급락한 상태다. 이번 심사 기한 연장으로 인해 조제닉스의 주가는 하락세를 이어나가고 있다.
