미국과 유럽 의약품 규제기관이 노바티스의 재발형 다발성경화증 치료제에 대한 심사를 개시했다.
노바티스는 24일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)이 성인 재발형 다발성경화증(RMS) 환자 치료제 오파투무맙(ofatumumab)에 대한 허가 신청을 접수했다고 발표했다. 오파투무맙은 지속적인 효능과 긍정적인 안전성 프로파일을 제공하는 B세포 치료제다.
오파투무맙이 승인될 경우 광범위한 재발형 다발성경화증 환자 집단을 위한 최우선 치료제가 될 수 있으며, 자동주사기 펜을 이용해 집에서 자가 투여할 수 있는 월 1회 피하주사를 통해 관리하기 쉬운 첫 B세포 요법이 될 수 있다.
오파투무맙은 현재 만성 림프구성 백혈병에 대해 아르제라(Arzerra)라는 제품명으로 판매되고 있는 암 치료제이기도 하다.
이번 허가 신청은 임상 3상 ASCLEPIOS I 및 II 연구에서 나온 긍정적인 데이터를 근거로 하고 있다. 월 1회 피하주사용 오파투무맙 20mg은 1일 1회 경구용 오바지오(성분명 테리플루노미드) 14mg과 효능 및 안전성이 비교됐다.
오파투무맙은 재발형 다발성경화증 환자에서 오바지오보다 우수한 것으로 입증됐다. 오파투무맙은 연간재발률로 평가된 재발 발생 수를 매우 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시키면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 장애 진행까지의 기간에 대한 주요 2차 평가변수가 충족됐다. 이러한 데이터는 유럽다발성경화증치료연구학회(ECTRIMS) 학술대회에서 발표됐다.
두 임상 3상 시험에서 오파투무맙은 오바지오에 비해 연간재발률을 각각 50.5%, 58.5% 감소시켰다. 가돌리늄 증강 병변 및 신규 또는 확대된 T2 병변의 매우 유의한 억제 효과도 나타났다. 3개월 장애 진행 위험은 34.4%, 6개월 장애 진행 위험은 32.5% 상대적으로 감소시켰다.
오파투무맙은 강력한 CD20 양성 B세포 표적 완전 인간 항체로 효능과 긍정적인 안전성 프로파일을 제공했다. 오파투무맙의 안전성 프로파일은 임상 2상 시험에서 관찰된 것과 일관됐다.
이외에도 노바티스는 프리필드시린지을 통한 오파투무맙 피하주사와 자동주사기 펜을 통한 오파투무맙 피하주사의 생물학적 동등성을 알아보기 위한 개방표지 임상 2상 연구인 APLIOS를 완료했다.
이 연구 결과는 오파투무맙이 환자 친화적인 자동주사기 펜을 이용해 집에서 자가 투여할 수 있는 매우 효과적인 B세포 치료제를 제공한다는 것을 보여준다.
노바티스 크리슈난 라마나탄 신경과학글로벌프로그램 총괄은 “오파투무맙이 영향력 있는 중재를 원하는 환자와 의사에게 강력한 최우선 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 기쁘게 생각한다”고 밝히며 “규제당국들과 긴밀히 협력해 다발성경화증 환자들이 가능한 한 빨리 이 치료제를 이용할 수 있도록 할 것이다”고 덧붙였다.
미국에서 오파투무맙 승인 여부는 올해 6월, 유럽에서는 2021년 2분기에 정해질 예정이다. 노바티스는 다른 전 세계 국가들에서도 오파투무맙의 허가 신청을 추진하고 있다.
