시애틀제네틱스(Seattle Genetics)와 아스텔라스제약이 미국에서 패드세브(Padcev, enfortumab vedotin)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 방광암 혁신치료제로 지정받았다.
두 회사는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 패드세브와 키트루다 병용요법을 1차 치료에서 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없는 수술 불가능 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
혁신치료제는 심각하거나 치명적인 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다.
하나 이상의 임상적으로 중요한 평가변수에서 기존에 이용할 수 있는 치료법에 비해 실질적인 개선을 보일 수 있다는 것을 나타내는 예비 임상 증거를 기반으로 이뤄진다.
시애틀제네틱스의 로저 댄시 최고의료책임자는 “이는 시스플라틴 기반 화학요법을 받을 수 없는 진행성 요로상피암 환자를 위한 1차 요법으로 패드세브와 펨브롤리주맙을 조사하는데 있어 중요한 단계"라며 "우리는 긍정적인 초기 임상 활성을 토대로 최근 백금이 포함되지 않은 병용요법의 임상 3상 시험을 시작했으며 환자들의 충족되지 않은 수요를 해결하기를 기대한다”고 밝혔다.
아스텔라스 앤드류 크리보식 암치료분야 수석부사장은 “FDA의 혁신치료제 지정은 이전에 치료받지 않은 진행성 요로상피암에서 효과적인 치료 옵션이 필요한 환자에게 혜택을 줄 수 있는 패드세브와 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 고무적인 예비 증거를 반영한다”며 “FDA와 계속 협력하면서 가능한 한 빨리 임상 개발 프로그램을 진행하길 기대한다”고 말했다.
이 혁신치료제 지정은 임상 1b/2상 EV-103 시험의 용량 증량 코호트 및 확장 코호트 A에서 나온 결과를 근거로 하고 있다.
초기 연구 결과는 작년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐으며, 비뇨생식기암심포지엄에서 새로운 결과가 추가 공개됐다.
EV-103은 근육 침습성, 국소 진행성, 1차 및 2차 전이성 요로상피암에서 패드세브 단독요법 및 병용요법의 평가를 위해 진행되고 있다.
패드세브는 작년 12월에 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제와 백금 함유 화학요법으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자 치료제로 FDA에 의해 허가된 바 있다.
패드세브는 방광암에서 높게 발현되는 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 계열 최초의 항체약물접합체(ADC)다.
