1차 평가변수 미충족...적응증 추가 좌절
이스라엘 기반 제약기업 테바(Teva Pharmaceutical Industries)가 오스테도(AUSTEDO, 듀테트라베나진)의 투렛증후군 임상시험에서 실패했다.
테바는 19일(현지시간) 중등도에서 중증 투렛증후군을 앓는 소아 환자의 틱 치료제로 듀테트라베나진과 위약을 비교 평가한 임상 2/3상 ARTISTS 1과 임상 3상 ARTISTS 2 시험에서 예일 틱 증상 평가척도의 틱 총점수(YGTSS-TTS)로 평가된 운동틱 및 음성틱 감소에 대한 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다.
ARTISTS 1과 ARTISTS 2에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통, 졸림, 피로 등이었다. 이미 알려진 듀테트라베나진의 안전성 프로파일과 일치하지 않는 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
테바의 하프룬 프리드릭스도티르 글로벌R&D 총괄부사장은 “이 소아 환자 커뮤니티의 높은 미충족 수요를 고려할 때 실망스러운 결과"라며 "앞으로 나아갈 길을 평가하고 있으며, 이 중요한 환자 집단을 위한 연구에 기여한 연구자, 환자 및 환자 가족에게 감사드린다”고 밝혔다.
두 임상시험은 테바와 누벨루션 파마(Nuvelution Pharma)의 파트너십 하에 진행됐다. 오스테도는 미국에서 2017년 4월에 헌팅턴병 관련 무도증 치료제로 허가됐으며 그 해 8월에 성인 지연성 운동이상증 치료제로 허가됐다.
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