미국 식품의약국(FDA)이 애자일 테라퓨틱스(Agile Therapeutics)의 호르몬성 피임용 패치 트윌라(Twirla, 레보노르게스트렐 및 에치닐에스트라디올) 판매를 허가했다.
애자일의 14일(현지시간) 발표에 따르면 트윌라 경피 패치제는 호르몬성 피임약이 적합한 체질량지수 30 미만의 생식 가능한 여성을 위한 피임 방법으로 허가됐다.
트윌라는 BMI 30 이상인 여성에서는 사용이 금지되는데, BMI 25 이상 30 미만인 여성에서도 효과가 감소할 수 있는 것으로 알려졌다.
과거 애자일은 트윌라의 판매를 허가 받는데 두 차례 실패한 적이 있다. 2017년에는 제조공정의 결함과 접착 특성에 대한 의문점 때문에 FDA로부터 승인을 거절당했었다.
애자일은 이 문제를 해결하고 작년에 다시 신청서를 제출했다. 지난 10월에 FDA 자문위원회는 찬성 14표, 반대 1표, 기권 1표로 트윌라 승인을 권고했다.
트윌라는 주 1회 복부, 엉덩이, 상반신(유방 제외)에 부착할 수 있으며 매일 에치닐에스트라디올 30mcg와 레보노르게스트렐 120mcg 용량을 전달하도록 만들어졌다.
트윌라의 제품 정보에는 복합 호르몬성 피임약 사용 도중 흡연이 심각한 심혈관 사건 위험을 높일 수 있으며 이 위험은 연령에 따라 증가한다는 내용의 블랙박스 경고문이 포함됐다.
흡연 중인 35세 이상의 여성에서는 복합 호르몬성 피임제의 사용이 금지된다. 또한 트윌라가 BMI 30 이상 여성에서는 효과가 감소하며 정맥혈전색전증 위험을 높인다는 내용이 경고문에 포함됐다.
FDA는 애자일에게 트윌라의 정맥혈전색전증(VTE) 및 동맥혈전색전증(ATE) 위험을 조사하기 위한 시판 후 연구를 시행할 것을 요구했다.
회사 측은 올해 상반기 안에 시판 후 연구 설계와 관련 비용 계산을 시작할 계획이라고 밝혔다.
이번 승인에 따라 애자일은 상업적 활동을 가속화할 계획이다. 올해 1분기에 보험급여 등재를 위한 논의를 시작하고 2분기부터 판매 인력을 고용 및 교육할 것이며 올해 4분기에 초기 제품 물량을 도매업체에 배송할 예정이다.
애자일은 미국 피임제 시장에서 트윌라가 최대 5~8%의 시장 점유율을 차지할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
