에피자임은 14일(현지시간) 이전에 최소 2가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포림프종(follicular lymphoma) 환자 치료를 위한 타즈베릭의 신속 승인을 요청하는 신약승인신청을 FDA가 접수했다고 발표했다.
타즈베릭은 지난달에 FDA에 의해 상피모양육종 치료제로 허가됐으며 이번 신청서는 보충적 허가 신청으로 간주됐다. 우선 심사 지정에 따른 심사 기한은 올해 6월 18일까지로 정해졌다.
우선 심사는 승인될 경우 심각한 질환의 치료, 예방, 진단 면에서 유의한 개선을 제공할 수 있는 치료제에 대해 이뤄진다.
에피자임의 로버트 베이즈모어 최고경영자는 “지난달 상피모양육종에 대한 타즈베릭의 첫 승인과 성공적인 발매 직후 이뤄진 이 허가 신청 접수를 통해 타즈베릭을 더 많은 환자들에게 제공하는데 한 걸음 더 가까워졌다”고 밝혔다.
이어 “심사완료 목표일이 6월로 정해짐에 따라 6개월 이내에 두 차례 FDA 승인을 받을 수 있게 됐고 이는 에피자임에게 놀라운 성과가 될 것”이라며 “승인될 경우 신속한 시장 수용이 예상되는 소포림프종 시장으로의 원활한 발매 확대를 위해 상피모양육종 발매 경험을 적극적으로 구축하고 있다”고 덧붙였다.
이 허가 신청은 소포림프종에 대한 타즈베릭 임상 2상 시험에서 나온 효능 및 안전성 데이터를 주로 근거로 하고 있다.
임상시험 데이터는 작년 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다. 타즈베릭 치료는 임상적 혜택을 제공하는 것으로 관찰됐으며 내약성도 양호했다.
에피자임은 소포림프종에 대한 타즈베릭의 정식 승인을 뒷받침하기 위해 소포림프종 2차 이상 요법으로 타즈베릭과 레블리미드 및 맙테라/리툭산 병용요법을 평가하는 글로벌 임상시험을 진행 중이다.
이 임상시험에는 EZH2 돌연변이 상태를 기반으로 분류되는 소포림프종 환자 500명이 등록될 예정이다.
