스위스 제약기업 로슈가 중국에서 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)을 소세포폐암 치료제로 허가받았다.
로슈는 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)이 티쎈트릭과 화학요법(카보플라틴 및 에토포시드) 병용요법을 확장기 소세포폐암 환자 1차요법으로 승인했다고 14일(현지시간) 발표했다. 중국에서 티쎈트릭 기반 요법이 허가된 것은 이번이 처음이다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “소세포폐암은 중국에서 주요한 미충족 수요가 있는 분야이며 지금까지 이뤄진 발전은 제한적이었다"면서 "티쎈트릭은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)의 승인 이후 1년도 채 되지 않아 중국에서 확장기 소세포폐암 1차 요법으로 승인된 최초의 항암 면역치료제로, 이 공격적이고 치료하기 어려운 질환을 앓는 환자를 위한 신속하고 중요한 진전을 의미한다”고 밝혔다.
로슈에 의하면 폐암은 중국에서 가장 흔한 유형의 암이며 가장 주된 암 사망 원인이다. 소세포폐암은 전체 폐암 중 약 15%를 차지하며 이 중 3분의 2의 환자는 확장기를 진단받는데 이 유형 환자들의 예후는 나쁜 편이다.
확장기 소세포폐암 환자의 평균 5년 생존율은 2%에 불과하다.
이번 티쎈트릭 승인은 임상 3상 IMpower133 연구 결과를 근거로 하고 있다. 티쎈트릭과 화학요법 병용요법은 단독 화학요법에 비해 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.
임상시험에서 전체 생존기간(OS) 중앙값은 티쎈트릭 병용요법군이 12.3개월, 단독 화학요법군이 10.3개월이었다.
또한 티쎈트릭 병용요법은 질병 악화 또는 사망 위험을 유의하게 감소시켰으며 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 티쎈트릭 병용요법군이 5.2개월, 단독 화학요법군이 4.3개월로 분석됐다. 18개월째 전체 생존율은 티쎈트릭 병용요법군과 단독 화학요법군이 각각 34%, 21%로 집계됐다.
티쎈트릭과 화학요법 병용요법의 안전성은 이미 알려진 티쎈트릭 안전성 프로파일과 일치했다. 확장기 소세포폐암 1차 치료에서 임상적으로 의미 있는 진전이 이뤄진 것은 20년 이상 만에 처음인 것으로 알려졌다.
이외에도 현재 중국 NMDA는 티쎈트릭과 아바스틴(성분명 베바시주맙) 병용요법을 이전에 전신요법을 받지 않은 수술 불가능 간세포암종 환자 치료제로 심사 중이다.
티쎈트릭과 아바스틴 병용요법은 현재 표준요법제인 소라페닙(제품명 넥사바)에 비해 OS, PFS를 유의하게 개선시킨 것으로 입증됐다.
