미국 제약회사 이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals)가 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일라이 릴리의 항암제 알림타(Alimta, 성분명 페메트렉시드)에 대한 브랜드 대체품목 펨페시(Pemfexy)의 최종 승인을 획득했다.
이글 파마슈티컬스는 앞서 2017년에 FDA로부터 펨페시의 잠정 승인을 받은 적이 있다. 이는 펨페시가 FDA가 요구하는 모든 품질, 안전성, 효능 기준을 충족시켰지만 특허권 문제로 인해 미국 내 판매가 아직 불가능하기 때문이었다.
최종 승인으로의 전환은 작년 12월에 이글이 릴리와 펨페시 발매와 관련된 합의 계약을 체결한데 따른 것이다. 양사는 모든 소송을 끝내고 펨페시의 첫 시장 진입 시점을 2022년 2월 1일로, 이후 비제한 진입 시점은 2022년 4월 1일부터로 정했다.
펨페시는 희석 준비된 제형의 페메트렉시드 주사 제제로, 현재 활용되는 알림타의 3주 공급량과 동등하다. △ 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 시스플라틴과 병용요법 △ 백금 기반 1차 화학요법 4사이클 이후 병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 유지요법 △ 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에서 화학요법 이후 단독요법 △ 수술 불가능하거나 근치적 수술 대상이 아닌 악성 흉막중피종 환자에서 시스플라틴과 병용요법으로 허가됐다.
이글의 스콧 타리프 최고경영자는 “FDA의 최종 승인을 받게 돼 기쁘며, 펨페시를 혜택을 받을 수 있는 환자에게 제공할 수 있길 기대한다. 펨페시의 초기 시장 독점권은 이글에게 중요한 기회이며, 암 치료 분야에서 자사의 입지 확대를 기반으로 한다”고 밝혔다.
한편 작년 한 해 전 세계에서 알림타 매출은 전년 대비 1% 감소한 21억1580만 달러를 기록했다.
