일본 아스텔라스제약과 화이자의 전립선암 치료제 엑스탄디(Xtandi, 엔잘루타미드)가 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 입증됐다.
아스텔라스와 화이자는 11일(현지시간) 비전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엑스탄디와 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법을 평가한 임상 3상 PROSPER 시험의 최종 전체 생존기간(OS) 분석 결과가 나왔다고 발표했다.
PROSPER는 약 1400명의 nmCRPC 환자가 등록된 임상 3상 시험이다. 엑스탄디와 안드로겐 차단요법으로 치료받은 환자들은 위약 및 안드로겐 차단요법을 받은 환자들에 비해 전체 생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
예비 분석에서 이상반응은 이전에 나온 PROSPER 결과와 전반적으로 일치했다. 자세한 효능 및 안전성 결과는 차후 공개될 예정이다.
앞서 아스텔라스와 화이자는 2018년에 PROSPER 시험에서 무전이 생존기간(MFS)에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 발표한 바 있다.
이 결과는 미국 비뇨생식기암심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐으며 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
MFS 분석 시점의 PROSPER 효능 및 안전성 데이터는 미국, 유럽, 일본에서 엑스탄디 라벨에 포함됐으며 중국에서는 심사가 진행 중이다.
전체 생존기간 데이터는 암 임상시험에서 최고의 기준으로 간주되는 지표로, 화이자와 아스텔라스가 전립선암 치료 시장에서 엑스탄디의 입지를 확고히 하는데 도움이 될 수 있다.
글로벌 시장에서 엑스탄디와 경쟁 중인 제품으로는 존슨앤드존슨의 얼리다(Erleada, apalutamide)가 있으며, 작년 7월에 미국에서 승인된 바이엘의 전립선암 치료제 누베카(Nubeqa, daroluramide)가 경쟁에 합류한 상황이다.
최근 바이엘은 누베카가 nmCRPC 환자의 전체 생존기간을 유의하게 개선시켰다고 발표했다. 한편 얼리다는 nmCRPC 환자의 사망 위험을 25%가량 감소시킨 것으로 나타나기는 했지만 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 분석됐다.
