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노바티스 폐암 표적치료제 FDA 우선 심사
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노바티스 폐암 표적치료제 FDA 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.12 06:25
  • 댓글 0
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경구용 MET 억제제...특정 변이 환자 대상

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 경구용 MET 억제제를 특정 비소세포폐암 환자 치료제로 우선 심사하기로 했다.

▲ 노바티스는 11일(현지시간) FDA가 카프마티닙(capmatinib)의 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.
▲ 노바티스는 11일(현지시간) FDA가 카프마티닙(capmatinib)의 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

노바티스는 11일(현지시간) FDA가 카프마티닙(capmatinib)의 신약승인신청(NDA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

카프마티닙은 국소 진행성 또는 전이성 MET 엑손 14 스키핑(METex14) 변이 비소세포폐암 1차 및 2차 치료제로 평가되는 MET 억제제로, 승인될 경우 예후가 나쁜 이 유형의 폐암에 대한 최초의 표적치료제가 될 것이다.

우선 심사는 FDA가 심각한 질환의 치료, 진단, 예방 면에서 상당한 개선을 제공할 가능성이 있다고 판단한 치료제에 대해 이뤄지며, 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축된다. 앞서 노바티스는 FDA로부터 카프마티닙을 혁신치료제로 지정받은 바 있다.

현재 METex14 변이 진행성 비소세포폐암을 표적으로 하는 승인된 치료제는 없는 상황이다. 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하며, METex14 변이는 새로 진단된 진행성 비소세포폐암 사례의 약 3~4%에서 발생한다.

노바티스는 파운데이션메디슨(Foundation Medicine)과 카프마티닙을 위한 동반진단을 개발했다.

카프마티닙 허가 신청은 GEOMETRY mono-1 임상 2상 시험 결과를 근거로 한다. 이 임상시험에서 치료 경험이 없는 환자들의 전체 반응률은 67.9%, 이전에 치료 경험이 있는 환자들의 전체 반응률은 40.6%로 분석됐다.

또한 카프마티닙은 모든 환자들에게 지속적인 반응을 제공했다. 반응 지속기간 중앙값은 치료 경험이 없는 환자군이 11.14개월, 이전에 치료 경험이 있는 환자군이 9.72개월이었다.

가장 흔한 치료 관련 이상반응으로는 말초부종, 구역, 크레아티닌 증가, 구토, 피로, 식욕 감소, 설사 등이 보고됐다. 이상반응은 대부분 grades 1/2 수준이었다.

노바티스의 존 차이 글로벌제품개발부 총괄 겸 최고의료책임자는 “우리는 이 특히 공격적인 유형의 폐암 환자에게 주요 치료 발전이 될 수 있는 MET 억제제 카프마티닙에 대한 FDA의 우선 심사 지정에 매우 고무돼 있다”며 “GEOMETRY mono-1 시험 결과는 METex14가 발암인자라는 것을 명확히 확인시켜 주며, 첫 METex14 표적 치료제가 될 수 있는 카프마티닙을 환자에게 제공하고 폐암 환자를 위한 의학 및 결과를 재구상하는데 영감을 받았다”고 밝혔다.

노바티스는 2009년에 인사이트 코퍼레이션(Incyte Corporation)으로부터 카프마티닙(INC280)에 대한 라이선스를 획득했다.

인사이트는 노바티스에게 카프마티닙과 특정 예비 후보물질에 대한 독점적인 개발 및 상업화 권리를 제공했다.

 

 


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