바이엘과 리제네론의 안과질환 치료제 아일리아(Eylea, 애플리버셉트)가 당뇨망막병증 환자에서 시력을 위협하는 사건을 감소시키는데 효과가 있는 것으로 나타났다.
리제네론은 지난 8일(현지시간) 중등도 중증에서 중증 비증식성 당뇨망막병증(non-proliferative diabetic retinopathy) 환자를 대상으로 아일리아주사 2mg(0.05mL)을 평가한 임상 3상 PANORAMA 시험에서 나온 긍정적인 2년차 결과를 발표했다.
이 데이터는 미국 플로리다주 마이애미에서 열린 혈관신생·삼출·변성(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration) 학회에서 발표됐다.
이 2년간의 탐색적 데이터는 치료되지 않은 중등도 중증에서 중증 비증식성 당뇨망막병증이 시력을 위협하는 합병증(증식성 당뇨망막병증 또는 전안부 신생혈관)과 중심부 당뇨병성 황반부종(CI-DME)을 포함해 시력을 위협하는 사건을 유발할 수 있다는 것을 보여준다.
카플란-마이어 분석 결과 치료받지 않은 샴 대조군에서는 임상시험 시작 후 2년 이내 절반 이상인 58%의 환자에서 시력을 위협하는 합병증 또는 CI-DME가 발생했다. 이에 비해 아일리아 치료는 이러한 시력을 위협하는 사건이 발생할 가능성을 최소 75% 감소시킨 것으로 분석됐다.
임상시험을 진행한 찰스 와이코프 박사는 “이러한 데이터는 정기적인 아일리아 치료가 중등도 중증에서 중증 비증식성 당뇨망막병증 환자에서 시력을 위협하는 새로운 사건 위험을 줄이는데 매우 효과적일 수 있다는 것을 강조한다”며 “PANORAMA 시험에서 치료받지 않은 환자 중 절반 이상이 2년 내 시력을 위협하는 사건을 겪은 것은 사전에 정기적으로 치료하는 것의 가치를 보여준다”고 설명했다.
또한 임상시험에서 아일리아로 정기적으로 치료받은 환자들은 아일리아로 덜 빈번하게 치료받은 환자들보다 더 큰 혜택을 얻었다.
프로토콜에 따라 첫 해에 8주마다 아일리아로 치료받은 환자 그룹은 2년차에 필요에 따라(pro re nata, PRN) 치료 받도록 전환됐다. 하지만 이 환자 그룹 중 당뇨망막병증 중증도 평가척도(DRSS) 점수가 2단계 이상 개선된 환자 비율은 52주차에 80%, 100주차에 50%로 감소했다.
이에 비해 16주마다 아일리아를 계속 투여받은 환자 그룹은 DRSS 점수가 2단계 이상 개선된 비율이 52주차 65%, 100주차 62%로 일관됐다.
첫 번째 그룹은 2년차에 평균 1.8회, 두 번째 그룹은 평균 2.6회 주사를 받았다. 첫 번째 그룹은 프로토콜 규칙에 의해 정해진 것보다 과소 투여됐을 수 있는 것으로 평가됐다.
임상시험에서 보고된 이상반응은 이미 알려진 아일리아의 프로파일과 일치했다. 심각한 눈 이상반응은 아일리아 8주/PRN 투여군과 16주 투여군 중 각각 2%, 0%에서 보고됐으며 대조군 중에는 2%에서 보고됐다. 눈 염증 발생률은 각각 2%, 1%, 1%, 동맥 혈전색전성 사건 발생률은 3%, 6%, 5%로 집계됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 작년 5월에 아일리아를 모든 단계의 당뇨망막병증에 대한 치료제로 허가한 바 있다.
새로운 임상시험 데이터는 노바티스의 베오부(Beovu) 같은 경쟁제품의 등장에도 불구하고 아일리아의 시장 입지를 확고히 하는데 도움이 될 것으로 예상되고 있다. 이외에도 리제네론은 올해 고용량 아일리아 제제에 대한 임상 3상 시험을 추진할 계획이다.
