2076975 2077203
최종편집 2024-03-28 17:56 (목)
길리어드 두 번째 CAR-T 치료제 FDA 우선 심사
상태바
길리어드 두 번째 CAR-T 치료제 FDA 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2020.02.11 12:02
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

외투세포림프종 치료용도...올 8월 결정

미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 자회사 카이트의 2번째 CAR(Chimeric Antigen Receptor) T세포 치료제에 대한 허가 심사를 개시했다.

▲ 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 자회사 카이트의 2번째 CAR(Chimeric Antigen Receptor) T세포 치료제에 대한 허가 심사를 개시했다.
▲ 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 자회사 카이트의 2번째 CAR(Chimeric Antigen Receptor) T세포 치료제에 대한 허가 심사를 개시했다.

카이트는 10일(현지시간) FDA가 재발성 또는 불응성 외투세포림프종 성인 환자 치료를 위한 CAR T세포 치료제 KTE-X19의 바이오의약품 허가신청을 접수하고 우선 심사하기로 했다고 발표했다. 우선 심사 절차에 따른 심사기한은 올해 8월 10일까지로 정해졌다.

이 허가 신청은 단일군, 개방표지, 임상 2상 ZUMA-2 시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다.

임상시험에서 독립적인 방사선 검토위원회의 평가 결과 KTE-X19를 1회 주입받은 환자 중 93%가 반응을 보였으며 67%는 완전 반응을 보인 것으로 나타났다.

안전성 분석에서 Grade 3 이상 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경학적 사건은 각각 피험자 중 15%, 31%에서 관찰됐다.

Grade 5 사이토카인 방출 증후군 또는 신경학적 사건은 발생하지 않았다. 임상시험의 자세한 결과는 작년 12월에 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표됐다.

카이트의 켄 타케시타 임상개발 글로벌 총괄은 “최근 발전에도 불구하고 재발성/불응성 외투세포림프종 환자들은 현재 이용할 수 있는 치료에 반응하지 않으면 효과적인 치료 옵션이 부족하다는 현실에 직면한다”며 “KTE-X19의 고무적인 결과를 바탕으로 CAR T 치료로 혜택을 얻을 수 있는 환자에게 이 혁신적인 치료제를 제공하는 방법에 대해 FDA와 지속적으로 논의하길 바란다”고 밝혔다.

카이트는 미국과 유럽에서 회사의 1번째 CAR-T 치료제 예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)를 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)과 원발성종격동B세포림프종 치료제로 허가받은 바 있다. KTE-X19는 외투세포림프종에 대한 최초의 CAR-T 치료제가 될 수 있다.

이외에도 KTE-X19는 급성림프구성백혈병(ALL), 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 임상 1/2상 시험에서 평가되고 있다.

최근 유럽의약청(EMA)도 KTE-X19에 대한 판매 허가 신청을 접수하고 심사를 개시한 상황이다.

KTE-X19는 FDA에 의해 혁신치료제, EMA에 의해 우선순위의약품(PRIME)으로 지정돼 있다. KTE-X19가 승인될 경우 카이트는 다수의 상용화된 CAR T 치료제를 보유한 최초의 회사가 될 것이다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.