유럽의약청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 다발성골수종 치료제 후보물질에 대한 심사를 시작했다.
글락소스미스클라인은 3일(현지시간) 유럽의약청이 B세포 성숙화항원(BCMA)을 표적으로 하는 면역접합체 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)에 대한 판매 허가 신청을 접수했다고 발표했다.
벨란타맙 마포도틴은 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함한 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 치료제로 신청됐다.
이 판매 허가 신청은 DREAMM-2 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. 최근 국제 학술지 란셋온콜로지에 게재된 연구 결과에 따르면 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 투여군의 전체 반응률(ORR)이 31%로 나타났다.
안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일관됐다.
유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 벨란타맙 마포도틴을 신속 심사하기로 했다. CHMP는 공중보건 관점에서 주요 관심사에 해당하며 치료 혁신을 나타내는 치료제를 신속 심사하고 있다.
EMA는 2017년에 벨란타맙 마포도틴을 우선순위 의약품(PRIME)으로 지정한 바 있다.
앞서 지난달에 미국 식품의약국(FDA)도 벨란타맙 마포도틴에 대한 허가 신청을 접수하고 우선 심사 절차를 개시했다.
한편 글락소스미스클라인은 이날 별도의 발표를 통해 전염병대비혁신연합(CEPI, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations)과 협력해 신종 코로나바이러스(2019-nCoV)에 대한 백신을 개발하기로 했다고 밝혔다.
