미국 제약회사 유나이티드 테라퓨틱스(United Therapeutics)가 신경모세포종 치료제 유니툭신(Unituxin, dinutuximab)을 소세포폐암 치료제로 평가한 임상시험에서 실패했다.
유나이티드 테라퓨틱스는 재발성 또는 불응성 소세포폐암 환자를 대상으로 유니툭신 및 이리노테칸 병용요법과 이리노테칸 또는 토포테칸을 비교 평가한 임상 2/3상 DISTINCT 시험의 톱라인 결과를 3일(현지시간) 발표했다.
시험 결과 전체 생존기간 연장에 대한 1차 효능 목표가 충족되지 않은 것으로 나타났다. 유니툭신의 안전성 프로파일은 이전 임상시험 결과 및 현재 제품 라벨과 일치했다. 전체 데이터는 차후 학회 및 학술지를 통해 발표될 예정이다.
유나이티드 테라퓨틱스의 길 골든 최고의료책임자는 “우리는 DISTINCT 결과에 분명히 실망하기는 했지만 암 및 폐고혈압 분야의 희귀질환을 다루는 자사의 핵심 치료 분야에서 저평가된 방법을 계속 연구할 것이다”고 밝혔다.
유니툭신은 GD2 결합 단일클론항체로 미국에서 1차 다중제제, 다중양식 치료에 부분 반응을 경험한 고위험 신경모세포종 소아 환자 치료를 위해 GM-CSF(granulocyte macrophage colony stimulating factor), 인터류킨-2(IL-2), 13-시스 레티노산과 병용하는 용도로 허가됐다.
이번 임상 실패로 인해 유나이티드 테라퓨틱스는 최근 1년 사이에 2번의 실패를 경험하게 됐다. 작년 4월에 유나이티드 테라퓨틱스는 폐동맥 고혈압 치료제 후보물질의 임상시험에서 실패한 뒤 개발을 중단한 바 있다.
한편 이와 별개로 유나이티드 테라퓨틱스는 유니툭신의 신경모세포종 적응증 확대를 추진할 예정이다. 올해 상반기에 미국 식품의약국(FDA)과 라벨 확대에 대해 논의한 이후 적응증 확대 신청을 제출할 계획이다.
