일본 아스텔라스제약이 만성신장질환(CKD)과 관련된 빈혈 치료제 에브렌조(Evrenzo, 록사두스타트)의 적응증 확대를 신청했다.
아스텔라스와 피브로젠(FibroGen)은 지난 30일 비-투석의존성 만성신장질환 관련 빈혈 치료제로 에브렌조의 판매 승인을 받기 위해 일본 후생노동성에 보충적 신약승인신청을 제출했다고 발표했다.
에브렌조는 일본에서 작년 9월에 투석 의존성 만성신장질환 관련 빈혈 치료제로 허가됐으며 이후 11월에 발매된 상태다. 만성신장질환 환자에서 빈혈은 일반적으로 발생하며 상당한 이환율 및 사망률과 연관이 있다.
이 적응증 확대 신청은 일본 환자 500명 이상을 대상으로 진행된 임상시험 3건의 데이터를 근거로 하고 있다. 록사두스타트는 개방표지, 임상 3상 연구에서 다베포에틴알파(darbepoetin alfa)와 비교했을 때 비열등성에 대한 1차 평가변수를 충족시켰으며 헤모글로빈 수치를 유지시키는 것으로 입증됐다.
록사두스타트의 내약성은 양호했으며 다베포에틴알파와 유사한 것으로 관찰됐다. 다른 임상 3상 시험 1건과 임상 2상 시험 1건은 적혈구 조혈자극제(ESA, Erythropoiesis-stimulating agent) 치료 경험이 없는 환자에서 록사두스타트의 안전성과 효능을 뒷받침한다.
아스텔라스의 베른하르트 자이어 최고의료책임자는 “이 데이터는 록사두스타트가 투석 중이거나 투석 중이 아닌 CKD 연관 빈혈 환자에서 헤모글로빈 수치를 증가시키고 유지시키는데 효과적이라는 것을 보여준다”고 말했다.
이어 “이 허가 신청은 일본에서 이 질환을 앓는 더 많은 환자에게 록사두스타트를 제공하는데 중요한 다음 단계이며, 록사두스타트는 빈혈이 치료되지 않은 환자가 많은 비-투석 상태에서 특히 적절하다”고 강조했다.
록사두스타트는 향후 최대 20억 달러 이상의 연매출을 기록하는 블록버스터급 의약품이 될 것으로 전망되고 있다. 피브로젠의 또 다른 파트너사인 아스트라제네카는 작년에 중국에서 최초로 록사두스타트의 판매 허가를 받은 바 있다.
