유럽 규제기관이 시애틀 제네틱스의 유방암 신약 투카티닙(Tucatinib)에 대한 심사를 개시했다.
시애틀 제네틱스는 지난 31일(현지시간) 유럽의약청(EMA)이 이전에 최소 2가지의 항-HER2 치료 요법을 받은 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자 치료를 위한 투카티닙과 트라스투주맙(제품명 허셉틴), 카페시타빈(capecitabine) 병용요법에 대한 판매허가신청을 접수했다고 발표했다.
EMA의 판매허가신청 접수는 신청서가 공식 심사 절차를 시작하기에 충분히 완성됐다는 것을 의미한다. 투카티닙은 HER2에 대해 고도로 선택적인 경구용 저분자 티로신키나아제억제제(TKI)로, 현저한 EGFR 억제를 수반하지 않는다. EGFR 억제는 피부 발진, 설사 등의 독성과 연관이 있는 것으로 알려졌다.
이 허가 신청은 HER2CLIMB 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. 임상시험에는 트라스투주맙, 퍼투주맙(제품명 퍼제타), 아도-트라스투주맙 엠탄신(제품명 캐싸일라)으로 치료를 받은 환자들이 등록됐다.
작년에 미국 샌안토니오유방암심포지엄(SABCS)에서 발표된 결과에 의하면 투카티닙 병용요법은 트라스투주맙+카페시타빈에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 연장시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 46% 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 전체 생존기간(OS)을 개선시켜 사망 위험을 34% 감소시켰으며, 연구 참가 시점에 뇌 전이가 있는 것으로 확인된 환자군의 질병 진행 또는 사망 위험을 52% 감소시켰다. 이 임상시험 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐다.
시애틀 제네틱스의 로저 댄시 최고의료책임자는 “오늘 우리는 뇌 전이가 있는 환자를 포함해 전 세계에 있는 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자들에게 투카티닙을 제공한다는 목표를 향한 중요한 이정표를 달성했다”며 “심사 절차가 진행되는 동안 EMA와의 협력을 기대한다. 투카티닙이 승인될 경우 이 환자들에게 임상적으로 의미 있는 진전이 될 가능성이 있다”고 밝혔다.
시애틀 제네틱스는 앞서 작년 12월에 미국 식품의약국(FDA)에 실시간항암제심사 파일럿 프로그램 하에 투카티닙에 대한 신약승인신청을 제출한 상태다.
투카티닙 승인신청 심사는 FDA가 국제 협력기관들과 항암제 심사를 동시에 진행하기 위해 도입한 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 제도를 통해 이뤄질 예정이다. FDA는 투카티닙을 혁신치료제로 지정한 바 있다.
