미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 아토피피부염 치료제 듀피젠트(성분명 두필루맙) 소아 적응증 확대 신청을 우선 심사하기로 했다.
사노피와 리제네론은 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 보충적 생물의약품 허가신청을 접수하고, 듀피젠트를 국소 처방용 치료제로 적절히 조절되지 않았거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 6~11세의 소아 환자를 위한 추가 유지요법으로 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
듀피젠트가 승인될 경우 미국에서 이 환자들을 위한 최초의 생물의약품이 된다. 심사완료 목표일은 오는 5월 26일로 정해졌다.
중등도에서 중증 아토피피부염을 앓는 많은 어린이들은 표준요법에도 불구하고 조절되지 않는 지속적인 증상을 경험한다.
이 증상에는 강하고 지속적인 가려움증, 피부병변, 피부 건조, 갈라짐, 발적, 가피, 진물 등이 있다. 이외에도 건강 관련 삶의 질에 큰 영향을 미치며 환자 가족에게 부담을 줄 수 있다.
이번 허가 신청은 중증 아토피피부염이 있는 소아에서 듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용투여의 효능과 안전성을 평가한 임상 3상 시험이 포함된 데이터를 근거로 하고 있다.
듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드로 치료를 받은 소아 환자는 국소 코르티코스테로이드로만 치료받은 소아 환자보다 전반적인 질병 중증도, 피부 병변 제거, 가려움증, 건강 관련 삶의 질에 대한 평가 결과가 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 결막염, 비인두염, 주사부위반응 등이었으며 성인 환자에서 안전성 프로파일과 일관됐다. 자세한 임상시험 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정이다.
듀피젠트는 인터류킨-4(IL-4) 및 인터류킨-13(IL-13) 단백질 신호전달을 억제하는 완전 인간 단일클론항체다.
듀피젠트 임상시험에서 인터류킨-4와 인터류킨-13은 아토피피부염, 천식, 비용종 동반 만성 비부비동염에서 중요한 역할을 하는 type 2 염증의 주요 요인인 것으로 나타났다.
FDA는 2016년에 듀피젠트를 국소 처방의약품으로 조절되지 않은 생후 6개월에서 11세의 중증 아토피피부염 환자 치료를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
