유럽 집행위원회가 로슈의 림프종 치료제 폴리비(Polivy, polatuzumab vedotin)를 조건부 허가했다.
로슈는 유럽 집행위원회가 폴리비와 벤다무스틴(bendamustine), 맙테라(성분명 리툭시맙) 병용요법을 조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료 요법으로 조건부 판매 허가했다고 21일(현지시간) 발표했다.
폴리비는 CD79b를 표적으로 삼는 동종 최초의 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이 승인으로 유럽에서 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자들이 새로운 폴리비 병용요법으로 혜택을 얻을 수 있는 기회를 갖게 될 것이다”고 말했다.
이어 “이 공격적인 질환을 앓는 환자들은 예후가 나쁘고 치료제가 적은 편이다”며 “우리는 이 동종 최초의 치료 옵션을 가장 필요로 하는 사람들에게 제공하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
이번 조건부 승인은 임상 Ib/II상 GO29365 연구에서 나온 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구는 조혈모세포이식을 받을 수 없는 재발성/불응성 DLBCL 환자에서 벤다무스틴+맙테라(BR) 요법보다 높은 반응률과 전체 생존기간 개선이 나타난 최초이자 유일한 임상시험이다.
독립적인 검토위원회에 의해 평가된 완전 관해율은 폴리비+BR 병용요법군이 40%, BR 요법군이 17.5%였다. 전체 생존기간 중앙값은 폴리비 병용요법군이 12.4개월, BR 요법군이 4.7개월로, 폴리비가 전체 생존기간을 2배 이상 연장시킨 것으로 분석됐다. 연구자가 평가한 반응 지속기간 중앙값은 폴리비 병용요법군이 10.3개월, BR 요법군이 4.1개월이었다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증, 피로, 설사, 구역, 발열 등이다.
폴리비는 앞서 작년 6월에 미국에서 최소 2가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 환자를 위한 벤다무스틴, 맙테라와의 병용요법으로 신속 승인된 바 있다. 2017년에 미국 식품의약국(FDA)은 폴리비를 혁신치료제, 유럽의약청(EMA)은 우선순위 의약품(PRIME)으로 지정했다.
로슈는 이 새로운 치료 옵션을 최대한 빨리 더 많은 환자들에게 제공하기 위해 다른 전 세계 보건당국들에도 GO29365 데이터를 제출하고 있다고 덧붙였다.
