미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인의 다발성골수종 신약 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin, GSK2857916)을 우선 심사하기로 했다.
글락소스미스클라인은 21일(현지시간) FDA가 이전에 면역조절제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체가 포함된 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자의 치료제로 벨란타맙 마포도틴 승인을 요청하는 생물의약품 허가신청을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
벨란타맙 마포도틴은 항 BCMA(B-cell maturation antigen) 단일클론항체-약물 접합체로, 승인될 경우 최초의 항 BCMA 치료제가 될 수 있다.
이 허가 신청은 DREAMM-2 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 하고 있다. 이 임상시험에는 표준요법에도 불구하고 악화돼 여러 번 치료받은 활동성 다발성골수종 환자 196명이 등록됐다. DREAMM-2 데이터는 지난달에 국제학술지 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐다.
임상시험에 참가한 환자들은 3주마다 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 또는 3.4mg/kg을 투여받는 그룹 중 하나로 무작위배정됐다. 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 투여군으로 배정된 환자 97명 중 전체 반응을 보인 환자는 30명(31%)으로 나타났다.
이 중 18명은 매우 좋은 부분 반응 또는 더 높은 반응을 나타냈다.
안전성 및 내약성 프로파일은 이전에 보고된 데이터와 일치했다. 가장 흔하게 보고된 Grade 3 또는 4 이상반응은 각막병증, 혈소판감소증, 빈혈이었다. 각막 사건으로 인한 치료 중단율은 1%였다.
FDA는 앞서 2017년에 벨란타맙 마포도틴을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 혁신치료제는 상당한 미충족 수요가 있는 질환에 임상적 가능성을 보여주는 후보물질의 개발을 촉진하기 위한 제도다. 벨란타맙 마포도틴의 승인 여부는 올해 상반기 안에 판가름날 예정이다.
