중국 제약기업 베이진(BeiGene)의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(Tislelizumab)이 폐암 임상 3상 시험 목표를 달성했다.
베이진은 티스렐리주맙과 화학요법제 2종 병용요법을 편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 평가한 임상 3상 시험의 중간 분석에서 독립적인 검토위원회에 의해 평가된 무진행 생존기간 개선에 대한 1차 평가변수가 충족됐다고 21일 발표했다.
이 연구에서는 이전에 치료받지 않은 진행성 편평 비소세포폐암 환자 360명이 티스렐리주맙+파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 티스렐리주맙+냅-파클리탁셀+카보플라틴 치료군, 파클리탁셀+카보플라틴 치료군으로 무작위배정됐다.
베이진은 티스렐리주맙 치료군 모두 단독 화학요법군에 비해 사전에 정해진 효능 경계를 넘은 것으로 나타났다고 설명했다.
티스렐리주맙 병용요법의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 위험성과 일치했으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 자세한 연구 결과는 차후 학술대회에서 발표될 것이다.
베이진의 용 벤 면역항암부문 최고의료책임자는 “우리는 이 임상 3상 시험에서 티스렐리주맙이 보여준 강력한 결과와 중국 내 진행성 편평 비소세포폐암 환자를 위한 1차 요법으로의 가능성에 매우 흥분하고 있다”며 “폐암에 대한 다른 임상 3상 시험 3건이 포함된 티스렐리주맙 개발 프로그램을 계속 진행하고 추가 데이터를 보고하는 것이 기대된다”고 밝혔다.
베이진은 중국에서 편평 비소세포폐암 1차 요법으로 티스렐리주맙의 적응증 추가 신청을 제출하기 위해 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품평가센터와 논의할 계획이다.
티스렐리주맙은 최근 중국에서 호지킨림프종 치료제로 허가됐으며, 진행성 요로상피암 치료제로 우선 심사되고 있다. 베이진은 다양한 고형종양 및 혈액암에 대해 티스렐리주맙을 평가하는 광범위한 임상 프로그램을 진행 중이다.
