미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 MSD의 PARP 억제제 린파자(성분명 올라파립)를 전립선암 치료제로 우선 심사하기로 했다.
아스트라제네카와 MSD는 FDA가 린파자 보충적 신약승인신청을 접수하고, 이전에 새로운 호르몬성 제제 치료 후 병이 진행됐으며 생식세포 또는 체세포 상동재조합복구(Homologous recombination repair, HRR) 유전자 돌연변이가 있는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자 치료제로 우선 심사하기로 했다고 20일(현지시간) 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 2020년 2분기까지로 정해졌다.
이번 우선 심사 결정은 임상 3상 PROfound 시험에서 나온 결과를 근거로 하며, 이 임상시험 결과는 2019 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 바 있다.
린파자는 BRCA 1/2 또는 ATM 변이 전이성 거세저항성 전립선암 환자들에서 아비라테론(제품명 자이티가) 또는 엔잘루타미드(제품명 엑스탄디)에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 66%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 린파자는 전체 시험 집단인 HRR 변이 mCRPC 환자들에서 아비라테론 또는 엔잘루타미드에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 51% 감소시켰다.
HRR 변이 환자에는 BRCA 1/2, ATM, CDK12 유전자 변이나 다른 11개 변이가 있는 환자들이 포함됐다. 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다.
린파자는 미국에서 진행성 난소암, 전이성 유방암, 전이성 췌장암에 허가됐다.
아스트라제네카는 지난주에 린파자와 베바시주맙(제품명 아바스틴) 병용요법이 미국에서 진행성 난소암 1차 유지요법으로 우선 심사될 것이라고 밝힌 바 있다.
