노바티스가 유럽에서 다발성경화증 신약 메이젠트(Mayzent, siponimod) 판매 허가를 획득했다.
노바티스는 20일(현지시간) 유럽 집행위원회가 메이젠트를 재발 또는 염증에 대한 영상 소견으로 확인된 활동성 이차진행형 다발성경화증(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 성인 환자 치료제로 허가했다고 발표했다.
노바티스에 의하면 재발 완화형 다발성경화증(relapsing remitting MS, RRMS) 환자 중 최대 80%가 종내에 이차진행형 다발성경화증으로 진행된다.
스핑고신 1-인산 수용체 조절제인 메이젠트는 질병 진행을 지연시키는데 효과적인 경구 치료제가 없었던 활동성 SPMS 환자의 미충족 수요를 해결한다.
이번 유럽 판매 허가를 통해 메이젠트는 광범위한 SPMS 환자를 대상으로 한 무작위 임상시험을 토대로 활동성 SPMS 환자에게 입증된 최초이자 유일한 경구용 치료제가 됐다.
메이젠트는 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상 시험인 EXPAND 연구에서 효능 및 안전성이 평가됐다.
활동성 질환인 하위집단에서 메이젠트는 위약에 비해 3개월 및 6개월 장애 진행 위험을 각각 31%, 37% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 연간 재발률, MRI 질병 활성도, 뇌 용적 손실을 비롯한 MS 질병 활성도에 대한 다른 측정에서도 유의한 결과가 나왔다.
노바티스 제약사업부의 맥스 브리치 신경과학프랜차이즈 글로벌 총괄은 “질병 진행을 지연시는 것은 독립성을 오래 유지하길 원하는 다발성경화증 환자에게 매우 중요하며, 오늘 결정은 환자들에게 이 목표를 달성할 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.
노바티스는 가능한 한 빨리 유럽 환자들이 이 치료제로 혜택을 얻을 수 있도록 하기 위해 모든 이해관계자들과 긴밀히 협력하고 있다고 밝혔다.
노바티스는 앞서 작년 3월에 미국에서 메이젠트를 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발 완화형 다발성경화증, 활동성 이차진행형 다발성경화증을 포함한 재발형 다발성경화증 치료제로 허가받은 바 있다.
