미국 식품의약국(FDA)이 노보 노디스크의 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 세마글루타이드) 적응증 추가를 승인했다.
노보 노디스크는 16일(현지시간) FDA가 주 1회 GLP-1 수용체 작용제 오젬픽 0.5mg과 1mg을 제2형 당뇨병과 심장질환이 있는 성인 환자에서 심장발작, 뇌졸중, 사망 등 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 위험 감소 용도로 허가했다고 발표했다.
또한 이와 동시에 경구용 제품인 라이벨서스(Rybelsus, 세마글루타이드)의 처방 정보에 PIONEER 6 1차 분석에 관한 내용이 추가됐다고 전했다.
심혈관질환은 제2형 당뇨병 환자의 주요 사망 및 장애 원인으로 알려졌다. 성인 제2형 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 사람보다 심혈관질환이 발생할 위험이 2~4배 더 높다.
이번 오젬픽 적응증 추가 승인은 SUSTAIN 6 심혈관결과 임상시험에서 나온 결과를 근거로 하고 있다.
이 임상시험에서는 제2형 당뇨병과 심혈관질환이 있는 성인 환자를 대상으로 표준요법과 오젬픽 또는 위약을 병용했을 때 심혈관 안전성이 평가됐다.
오젬픽은 심혈관계 사망, 비치명적 심장발작, 비치명적 뇌졸중으로 구성된 MACE 평가변수 발생 위험을 위약 대비 26%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
이 1차 복합 결과 발생률은 오젬픽 투여군이 6.6%, 위약군이 8.9%였다. 임상시험 도중 오젬픽 투여군에서는 위장관 이상사건이 더 빈번하게 보고됐으며, 대부분은 첫 30주 내에 발생했다.
노보 노디스크의 토드 홉스 미국법인 최고의료책임자는 “심혈관질환과 제2형 당뇨병 간에는 연관성은 잘 알려져 있다. 환자가 혈당 목표에 도달하더라도 심혈관 이상사건 위험은 남아있기 때문에 가장 큰 우려사항 중 하나다”고 설명했다.
이어 “오늘 이정표는 오젬픽을 심장질환이 있는 환자에서 제2형 당뇨병 관리와 혈당 조절 및 심혈관 위험 감소라는 두 가지 중요한 측면을 해결하는데 도움이 되는 옵션으로 확립한다”고 강조했다.
노보 노디스크는 작년 6월에 제2형 당뇨병 및 심혈관질환이 있는 환자 9,642명을 대상으로 라이벨서스의 심혈관 효과를 평가하기 위한 SOUL CVOT 임상시험을 시작한 바 있다.
