안압 감소 용도...올해 말 결정 예상
유럽의약청(EMA)이 에어리 파마슈티컬스(Aerie Pharmaceuticals)의 녹내장 및 고안압증 치료 복합제 로클란다(Roclanda)에 대한 심사를 시작했다.
에어리는 2일(현지시간) 유럽의약청이 로클란다 판매 허가 신청의 심사를 접수했다고 발표했다.
로클란다는 네타수딜(netarsudil, 로킨사)과 라타노프로스트(latanoprost) 복합제로 미국에서는 작년에 록라탄(Rocklatan)이라는 제품명으로 허가돼 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 안압을 감소시키는 용도로 판매되고 있다.
에어리는 로클란다 허가 신청에 대한 유럽의약청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 의견이 올해 말에 나올 것으로 예상하고 있다.
에어리의 비센테 아니도 주니어 이사회 의장 겸 최고경영자는 “유럽 규제당국이 로클란다 신청 심사를 접수해 기쁘다”며 “로 키나아제(Rho kinase) 억제제와 프로스타글란딘 유사체 복합제인 로클란다가 승인될 경우 유럽에서 동종 최초의 고정용량 복합제가 될 것”이라고 말했다.
이어 “EMA의 로클란다 심사가 진행되는 동안 자사는 2020년 하반기에 Mercury 3 연구를 완료하고 분석할 예정”이라면서 “로클란다와 유럽 내 주요 고정용량 복합제를 비교하는 Mercury 3 연구는 승인 요구사항은 아니지만 가격 책정 및 보험 급여 활동을 지원하기 위한 것”이라고 덧붙였다.
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
