솔젤은 보통여드름(acne vulgaris) 환자들을 대상으로 한 신약 후보물질 트위네오(Twyneo)의 임상 3상 시험 2건에서 나온 톱라인 결과를 30일(현지시간) 발표했다.
트위네오는 여드름에 효과적이며 광범위하게 사용되는 벤조일과산화물(Benzoyl peroxide)과 트레티노인(tretinoin)이 합쳐졌으며 항생제가 포함되지 않은 고정용량 복합 국소 크림이다. 벤조일과산화물에 의한 트레티노인 분해를 막기 위해 솔젤의 미세캡슐화 기술이 사용됐다.
트위네오의 임상 3상 시험 2건은 중등도에서 중증 여드름이 있는 9세 이상의 피험자 858명을 대상으로 진행됐다.
두 임상시험의 공동 1차 평가변수는 12주차 5점 연구자전반적평가(IGA) 평가척도 점수가 2점 이상 감소하고 병변이 사라지거나 거의 사라진 환자 비율, 12주차 염증 병변 수 변화, 12주차 비염증 병변 수 변화였다.
트위네오는 모든 1차 평가변수에서 통계적으로 유의한 개선이 입증됐다. 트위네오 치료군과 부형제 투여군의 IGA 반응률은 첫 번째 임상시험에서 각각 38.5%, 11.5%, 두 번째 임상시험에서 각각 25.4%, 14.7%로 나타났다.
트위네오 치료군은 부형제 투여군보다 염증 병변 수 및 비염증 병변 수가 더 크게 감소했다. 트위네오는 내약성이 우수한 것으로 관찰됐다.
솔젤 측은 내년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청을 제출할 계획이며 2021년 하반기에 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다고 밝혔다. 이 발표 후 솔젤의 주가는 60%가량 급등했다.
