아스트라제네카와 MSD(미국 머크)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PARP 억제제 계열 항암제 린파자(성분명 올라파립)의 췌장암 적응증 추가를 승인받았다.
아스트라제네카와 MSD는 미국에서 린파자가 최소 16주의 1차 백금 기반 화학요법에 병이 진행되지 않은 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식세포 BRCA 변이(gBRCAm) 전이성 췌장선암종 성인 환자의 유지요법으로 허가됐다고 30일 발표했다.
이 승인은 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)의 권고에 따른 것이며, 임상 3상 POLO 시험 결과를 근거로 하고 있다.
이 임상시험 결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨에 게재됐으며 2019 미국임상종양학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
린파자는 위약에 비해 이 전이성 췌장암 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 47%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
무진행 생존기간 중앙값은 린파자 유지요법군이 7.4개월, 위약군이 3.8개월로 린파자가 무진행 생존기간을 거의 두 배 연장시킨 것으로 집계됐다. 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다.
아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 암 사업부 총괄 부사장은 “진행성 췌장암 환자들은 이 질병의 공격적인 특성으로 인해 나쁜 결과에 직면해왔으며 지난 수십 년 동안 이뤄진 치료 발전은 제한적이었다"면서 "린파자는 바이오마커로 선별된 진행성 췌장암 환자를 위해 승인된 유일한 표적 의약품”이라고 설명했다.
MSD 연구소 글로벌임상개발 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 “린파자는 전이성 췌장암을 비롯해 치료하기 어려운 유형의 암에 대한 치료를 발전시키려는 머크와 아스트라제네카의 노력을 상징적으로 보여준다"며 "린파자의 승인 확대는 환자들에게 중요한 이정표이며 이 질환을 앓는 환자에서 생식세포 BRCA 검사의 가치를 뒷받침한다”고 말했다.
린파자는 난소암 및 유방암 적응증에 허가돼 있다. 시장분석가들은 린파자 연매출이 2023년에 약 31억 달러를 기록할 것으로 예상하고 있다.
