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복합제 심사지침 곧 마련해야죠
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복합제 심사지침 곧 마련해야죠
  • newsmp@newsmp.com
  • 승인 2010.01.12 08:33
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“6월까지 서방정 복합제 심사지침을 마련하겠습니다.”
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2010년 정책과제를 발표하면서 국민건강 안심과 건강산업의 활력을 불어넣겠다고 다짐했다.
건강산업에는 식품의약품, 의료기기 산업모두가 포함된다.
그중에서 의약품을 생산하는 제약산업이 가장 큰 비중을 차지하고 있다.
제약산업이 발전하기 위해서는 신약을 개발하는 R&D 투자를 높이고, 선진마케팅 기법을 구사해야 한다.
무엇보다 규제관청인 식약청이 국민의 건강을 담보하면서 제약업체들이 신속하고 올바른 방향으로 의약품을 생산할 수 있도록 지원해야 한다.
식약청 허가심사부 순환계약품과는 올해 중점 사업으로 3가지를 꼽았다.
최기환 과장은 “개량신약중 서방정 형태의 고혈압 복합제 개발이 눈에 띄게 증가하고 있다”며 “복합제 의약품 증가에 따른 관리규정은 있지만 심사지침은 아직 마련되지 못했다”고 말했다.
최 과장은 “제약업계가 복합제를 개발하고 허가심사를 받을 수 있도록 심사지침을 오는 6월까지 마련하겠다”고 피력했다.
순환계약품과는 복합제 허가심사 지침을 마련하는 계획이외 민원인들이 생동성 시험전 기준 및 시험방법을 제출하는 서류의 보완율을 줄이기 위해 찾아가는 서비스를 추진할 예정이다.
최기환 과장은 “제약회사들은 제네릭의약품에 대한 생동성 시험전 제출하는 기준 및 시험방법에 대한 보완율이 현재 59%로 높은 상태”라며 “보완율이 높다보면 누락된 항목을 다시 보완하는 등 제약업체들의 에너지가 낭비될 수 있다”고 설명했다.
최 과장은 이어, “순환계약품과는 올해 상반기까지 경인지역과 대전지역 등 제약업계가 많이 분포돼 있는 지역을 직접 찾아가 현장 교육을 실시할 계획”이라며 “제네릭의약품 개발 성분부터 사전조사후 시험항목 설정 및 유의사항 등을 설명할 예정”이라고 강조했다.
그는 “올해 현장 교육을 통해 현재 59%의 높은 보완율을 40%대 이하로 낮추는 것이 1차 목표”라며 “약품을 생산하고 있는 현장은 인력이 유동적이기 때문에 꾸준하고 지속적인 교육을 펼쳐나갈 것”이라고 피력했다.
순환계약품과는 또, 1명의 담당자가 동일성분의 제네릭 심사를 전담해 심사 처리기간을 35%나 단축시키고 있다.
최 과장은 “저희 순환계약품과에 심사를 요청하는 동일성분을 가진 제네릭이 보통 20~30여개씩 된다”며 “1명의 전담자가 동일 제네릭을 심사하면서 심사처리기간에 구애받지 않고 신속하게 처리할 수 있도록 시스템화하고 있다”고 설명했다.
그는 “민원인들의 가장 큰 불만은 민원에 대한 처리기간이 지연되는 것”이라며 “순환계약품과는 그런 처리기간을 최대한 줄일 수 있는 방안들을 모색하고 있다”고 말했다.
순환계약품과는 최기환 과장을 비롯한 과 직원들이 모두 매일 오전, 오후 자체 교육을 실시하고 있다.
오전 교육은 민원인들에 대한 친절교육이다. 또한, 오후는 전문성을 강화하기 위한 정보공유 트레이닝을 실시하고 있다.
‘함께보면 더 잘 보여요’라는 슬로건으로 매일 1시간씩 진행되고 있는 전문성 강화 훈련으로 순환계약품과 직원들은 매일 의약품에 대한 새로운 정보를 습득하고 공유함으로써 제약업계의 허가심사 업무를 지원하고 있다.
23년 동안 국민 보건분야에 몸담아온 최기환 과장.
그는 공무원은 매일 전진해야 한다고 말한다. 자기 개발과 준비가 되어 있지 않다면 공직자로서 자격이 부족하다고 강조하는 최 과장.
최기환 과장과 매일 전문성 향상 및 친절교육을 실천하고 있는 순환계약품과 직원들이 있어 식약청의 2010년 정책과제 순조롭게 달성될 것으로 보여진다.

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