중국 보건당국이 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase) 억제제 계열 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)를 승인했다.
중국 기반 제약회사 자이랩(Zai Lab)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 경구용 1일 1회 PARP 억제제 제줄라를 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 재발성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 유지요법으로 허가했다고 27일 발표했다.
제줄라는 투여 전에 BRCA 돌연변이 또는 다른 바이오마커 검사가 필요하지 않은 강력하고 선택적인 PARP1/2 억제제로, 자이랩은 제줄라가 동종 최고의 PARP 억제제가 될 가능성이 있다고 강조했다.
자이랩은 글락소스미스클라인(GSK)과의 라이선스 계약을 통해 중국 본토, 홍콩, 마카오에서 제줄라 판권을 갖고 있다. 한편 일본, 한국, 대만, 러시아, 호주에서 제줄라 판권은 일본 다케다제약이 보유하고 있다.
자이랩의 사만다 두 최고경영자는 “중국 본토에서 승인된 자사의 첫 제품인 제줄라의 승인은 자이랩 전체 팀의 노력과 헌신에 대한 증거”라고 말했다.
이어 “Category 1 지정되고 중국에서 제조된 첫 PARP 억제제인 제줄라를 중국 환자에게 제공하게 돼 매우 기쁘다”며 “당사는 내년 3분기까지 중국 내 재발성 난소암 환자의 유지요법으로 제줄라를 평가하기 위한 중추적 임상시험을 완료하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
중국의료과학원 암병원 부인종양과 Lingying Wu 박사는 “난소암은 지난 10년 동안 5년 생존율이 개선되지 않은 파괴적인 질환"이라며 "제줄라는 재발성 난소암 환자를 도울 뿐만 아니라 최근 PRIMA 연구에서 1차 백금 반응성 난소암 여성 환자를 위한 단독요법으로 투여했을 때 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켜 질병 진행 또는 사망 위험을 38% 감소시키는 것으로 나타났다"고 소개했다.
이어 "이 연구는 제줄라가 바이오마커 상태에 관계없이 이 환자들의 PFS를 유의하게 개선시키는 최초의 PARP 억제제라는 것을 보여준다”고 의미를 부여했다.
자이랩은 글락소스미스클라인이 백금 반응성 난소암 환자를 위한 1차 단독 유지요법으로 제줄라를 허가받기 위한 적응증 확대 신청을 글로벌 보건당국들에 제출한 직후 NMPA에 보충적 승인 신청을 제출할 계획이다.
